近日，江苏药监局批准了苏州博源医疗科技有限公司研发的霉酚酸测定试剂盒（化学发光法）注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：霉酚酸测定试剂盒（化学发光法）  

注册人名称：苏州博源医疗科技有限公司  

主要组成成分：  

- 试剂R1：包被鼠抗霉酚酸单克隆抗体的磁性微粒≥0.1 mg/mL，Tris缓冲液≥10 mmol/L，防腐剂（普瑞克宁300）0.05%（终液pH 6.0-9.0）  

- 试剂R2：霉酚酸-碱性磷酸酶缀合物≥200L/L，Tris缓冲液≥10mmol/L，防腐剂（普瑞克宁300）0.05%（终液pH 6.0-9.0）  

- 试剂R3：NaCl缓冲液≥50 mmol/L，防腐剂（普瑞克宁300）0.05%（终液pH 6.0-9.0）  

- 校准品：Tris缓冲液50 mmol/L，牛血清白蛋白0.25%，防腐剂（普瑞克宁300）0.05%，霉酚酸（化学合成）：水平1（1.00~3.00）μg/mL、水平2（4.00~12.00）μg/mL、水平3（16.00~38.00）μg/mL（终液pH 6.5-7.5）  

- 质控品1：霉酚酸（2.10~3.90）μg/mL  

- 质控品2：霉酚酸（4.20~7.80）μg/mL  

- 质控品3：霉酚酸（8.40~15.60）μg/mL  

适用范围/预期用途：用于体外定量检测人体血清或血浆中霉酚酸的含量。  

产品储存条件及有效期：  

- 试剂：密闭贮存于2℃~8℃、不可冷冻，有效期为15个月；开封后2℃~8℃密闭贮存有效期为30天。  

- 校准品、质控品：密闭贮存于-20℃有效期为15个月；2℃~8℃有效期为1个月；反复冻融≤3次，复融开封后2℃~8℃可稳定1个月。  

同类产品及该产品既往注册情况：  

1. 该产品拟上市注册；  

2. 同类产品：普灵生物（南京）有限公司的霉酚酸测定试剂盒（化学发光免疫分析法）（苏械注准20252400004）。  

有关产品安全性、有效性主要评价内容：  

（一）原理：采用竞争法原理，以磁微粒子作为免疫反应的固相，利用化学发光法与全自动化学发光免疫分析仪配合，测定人体样本中霉酚酸的含量。样品中的霉酚酸与霉酚酸-碱性磷酸酶缀合物竞争抗霉酚酸特异性抗体结合位点，通过化学发光光子强度反比计算浓度，由校准曲线确定结果。  

（二）生物安全性：企业已提供生物安全性证明。  

（三）临床评价：该产品列入《免于临床试验体外诊断试剂目录（2021年）》，临床评价显示与对比产品的检测结果具有一致性。  

（四）体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。