产品名称：持续正压通气用鼻罩

注册人名称：苏州鱼跃医疗科技有限公司

主要组成成分：持续正压通气用鼻罩由旋转接头、弯管（适用于部分型号）、支架（含选配的额部支架）、软垫组件、卡扣（选配）、头带、测压接口（适用于部分型号，含胶塞）、小软管（选配）、滤芯组件（外壳、滤芯（大、小））（选配）、滤棉组件（滤棉、滤棉罩）（选配）组成。产品以非无菌状态提供，重复使用。

适用范围/预期用途：用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。

产品储存条件及有效期：略

同类产品及该产品既往注册情况：

拟上市注册，参考的同类产品是天津怡和嘉业医疗科技有限公司生产的通气面罩（注册证号：津械注准20192080116）。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

原理：持续正压通气用鼻罩通过呼吸管路连接正压通气呼吸机，罩体固定于使用者鼻部，使正压气流经鼻输入气道，以此作为使用者接受治疗压力的接口。

材料：PC、PP、TPE、硅橡胶等。

包装：内包装为热封袋，外包装为瓦楞纸箱。

临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。采用了与目录产品对比方法，与已上市同类产品进行了“基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、禁忌症、使用方法”等方面的对比，对比结论为实质性等同。

体考情况：整改后通过核查，生产地址、规格型号等与注册资料一致。