产品名称：丝素蛋白凝胶敷料

注册人名称：复向丝素医疗科技（苏州）有限公司

主要组成成分：丝素蛋白凝胶敷料由丝素蛋白、水、羟丙甲纤维素、磷酸二氢钠、磷酸氢二钠组成。丝素蛋白来源于桑蚕丝。该产品的内包装为预灌封注射器包装。产品以无菌状态提供，经湿热灭菌，一次性使用。

适用范围/预期用途：本产品适用于激光术后非慢性创面的覆盖和护理。

产品储存条件及有效期：不适用

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：丝瑞美生物科技（浙江）有限公司、丝素蛋白水凝胶敷料、浙械注准 20242141166。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）原理：通过在创面表面形成保护层，起物理屏障作用。用于激光术后非慢性创面及周围皮肤的护理。

（二）生物学评价：跟人体破损或损伤表面皮肤部位接触，符合生物学评价的要求。

（三）灭菌工艺：该产品采用湿热灭菌，灭菌工艺经确认和验证，灭菌过程对产品性能不产生影响，灭菌后能达到无菌要求。

（四）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的丝素蛋白水凝胶敷料进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（五）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。