近日，江苏药监局批准了新光维医疗科技（苏州）股份有限公司研发的电子支气管镜注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：电子支气管镜
 

注册人名称：新光维医疗科技（苏州）股份有限公司
 

主要组成成分：产品由操作部（含吸引按钮）、插入部（包含先端部、弯曲部和软性部）、插头部和附件组成。附件包括钳子管道开口阀、钳子/灌流插头。
 

适用范围/预期用途：产品与本公司的摄像系统（ETW-HD 系列或ETF-HD 系列）配合使用，通过视频监视器提供影像，供气管、支气管及肺的观察、诊断、摄影和治疗中成像。
 

产品储存条件及有效期：不适用
 

同类产品及该产品既往注册情况：
1.该产品为拟上市注册。
2.同品种：电子支气管内窥镜，注册证号：国械注进20172066061；电子支气管内窥镜，注册证号：国械注进20182062271；一次性使用电子支气管内窥镜，注册证号：苏械注准20222060169。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
（一）工作原理：电子支气管镜自带的LED灯发出的光照射到体腔内。头端部的图像传感器（CMOS）将接收到反射光信号转换为电信号，通过电缆线传输到摄像系统主机，摄像系统主机接收来自内窥镜的图像信号并转换成影像信号，最终呈现在显示器的屏幕上。
（二）材料：符合生物学评价的要求。
（三）电气安全：符合GB9706.1-2020、GB9706.218-2021标准的要求。
（四）电磁兼容：符合YY9706.102-2021、GB9706.218-2021第202章的要求。
（五）临床评价：该产品依照《医疗器械临床评价技术指导原则》，与同品种器械电子支气管内窥镜，可比器械电子支气管内窥镜、一次性使用电子支气管内窥镜在适用范围、技术特征、生物学特性等方面相似。通过搜集同类产品的临床数据，证明该类产品在临床使用中的安全有效。
（六）参考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。