产品名称：全自动荧光免疫分析仪

注册人名称：南京劳拉电子有限公司

主要组成成分：由加样系统、温育系统、光路检测系统、数据处理系统、电源模块、软件操作系统组成。另，WG-3000A 具有反应杯自动清洗结构，WG-3000B 无反应杯自动清洗结构。

适用范围/预期用途：与适配的基于荧光免疫层析法的特定干式试剂配套，供人体样本的免疫荧光检测用。

产品储存条件及有效期：不适用。

同类产品及该产品既往注册情况：

该产品为拟上市注册。

同类产品：武汉华大智造科技有限公司全自动荧光免疫分析仪，鄂械注准 20242224985。

有关产品安全性、有效性主要评价内容：

（一）工作原理：全自动荧光免疫分析仪工作原理为荧光免疫层析法，即通过提取患者的血清、血浆、全血、尿液、粪便进行人体免疫分析的医学检验仪器。将患者的血清、血浆、全血、尿液、粪便加入到与仪器相匹配的试剂卡条上，经过免疫层析反应后，结合待测物质的激发光谱与荧光光谱的特性，将待测物质的荧光光谱转换成电信号，通过软件处理技术定量计算出待测物质的浓度值。 

（二）材料：产品不与人体直接接触。

（三）电气安全：符合 GB4793.1-2007、GB4793.6-2008、GB4793.9-2013、YY0648-2008 标准的要求。（四）电磁兼容：符合 GB/T18268.1-2010、GB/T18268.26-2010 标准的要求。

（五）临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的干式荧光免疫分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

（六）体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

综上所述，该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。