近日，江苏药监局批准了苏州贝康医疗器械有限公司研发的精子质量分析仪注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容：

产品名称：精子质量分析仪
 

注册人名称：苏州贝康医疗器械有限公司
 

主要组成成分：精子质量分析仪结构组成包括：显微镜模块、自动化载物台模块、显示模块、主机、精子质量分析仪控制软件（规格型号：BKA-210，发布版本 V1）、外壳模块和附件（无线镀膜、扫码枪）。
 

适用范围/预期用途：用于临床精液质量分析，包括精液浓度分析、精子动力学分析和精子形态分析。
 

产品储存条件及有效期：不适用
 

同类产品及该产品既往注册情况：江苏杰奥弗瑞软件科技有限公司 精子质量分析仪 苏械注准20212221648
 

有关产品安全性、有效性主要评价内容：
原理：采用高清的显微镜和全自动三维对焦平台对精子进行成像，利用图像处理技术对成像后的精子视频进行分析，最终得到精子的浓度、活力和形态结果。
材料：不与患者直接或间接接触。
电气安全：符合GB 4793.1-2007、GB 4793.6-2008、YY 0648-2008的相关要求。
电磁兼容：符合GB/T 18268.1-2010和GB/T 18268.26-2010标准要求。
临床评价：该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，属于免于进行临床评价的医疗器械。将申报产品与已获准境内注册的精子质量分析仪进行同品种对比，申报产品与同品种产品在基本原理、结构组成、与人体接触部分的制造材料、性能要求、软件核心功能、适用范围、使用方法、灭菌/消毒方式等方面基本等同，差异部分不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。
体考情况：整改后通过核查。生产地址、规格型号等产品信息与注册资料一致。

结论：该产品符合医疗器械安全有效的各项基本要求。