1. EC/1935/2004 法规简介

欧盟有关食品接触材料的立法始于上一世纪70 年代，最早的指令是76/893/EC，该指令是一项框架性指令，目的是协调各成员国在该领域的立法，使各国的强制性技术要求趋向一致。2004 年底欧盟又发布了EC/1935/2004——《欧洲议会和理事会关于拟与食品接触的材料和制品的废除指令890/EC 和89/109/EC 的法规》，是欧盟最新的关于与食品接触材料和制品的基本框架法规。与以往不同的是过去的框架规定形式是指令，需要各成员国进行转换，而此次是直接以法规形式颁布的。这意味着各成员国不需任何转换，应直接完整地遵守本法规。在某种意义上可以说其法律效力更强更直接了。EC/1935/2004 对包装材料管理的范围、一般要求、评估机构等作了规定 。

框架法规EC/1935/2004 列明了与食品接触的产品/物质生产必须符合以下的条件：
 

(1) 符合良好制造规范（Good Manufacturing Practice，GMP）；

(2) 不能释出对人体健康构成危险的成分；
 

(3) 不能导致食品的成分产生不能接受的改变；
 

(4) 不能降低食品所带来的感官特性（使食品的味道，气味，颜色等改变）；
 

(5) 材料和制品的标签、广告以及说明不应误导消费者。

2. 法规适用范围
 

框架法规适用于所有最终状态将要与食品相接触的材料和制品（可能包括诸如印刷用墨水和粘性标签之类）。但是，它特别不适用于作为食品的一部分并在食用时会吃到的那些表面层物质（如香肠的外衣）；它也不适用于一些在公共场合和消费者供水系统中使用的材料和物品，因为他们实施其各自的法律。

3. 对活性和智能的材料和制品的特殊要求
 

（1）活性材料和制品可以导致食品感官特性和组成发生变化，但条件是其变化应符合适用于食品的共同体规定，如果没有相应共同体规定时，其变化应符合各成员国有关食品的规定；
 

（2）有关活性和智能材料及其制品的特定措施的补充规则尚未通过时，有意识地掺入到活性材料和制品中并被释放到食品或食品周围环境中的物质，其许可和使用应符合适用于食品的共同体规定，以及本法规及其实施措施的规定；
 

（3）活性材料和制品不应导致食品组成或感官特性的变化，如掩饰食品的酸败，这可能误导消费者；
 

（4）智能材料和制品不应给出有可能误导消费者的有关食品状态的信息；
 

（5）已经与食品接触的活性和智能材料和制品应充分标识，以便消费者能辨别其为不可食用部分；
 

（6）活性和智能材料和制品应充分标识，说明此材料和制品是活性的和(或)智能的。

4. 适用各类材料和制品的特定措施
 

法规附录I 中所列的各类材料和制品（17 种），也包括它们的复合物，以及在它们生产中使用的回收材料和制品，应制定特定措施，特定措施的内容通常包括：
 

(1) 在材料和制品制造中允许使用的物质清单、该物质的纯度标准；
 

(2) 这些物质特定使用条件以及在哪些材料和制品中使用；
 

(3) 被授权允许掺入到活性或智能食品接触材料和制品的物质清单，或者活性或智能材料和制品清单，必要时也包括这些物质和（或）材料和制品合并时的特定使用条件；
 

(4) 某些或某类成分向食品内或表面的迁移的特定限量规定，适当考虑这些成分其他的暴露途径；
 

(5) 成分向食品内或表面迁移的总体限量规定；
 

(6) 旨在保护人体健康，避免由口部接触的材料和制品所引发的任何危害的条款；
 

(7) 以及其他确保符合通用要求以及活性和智能材料和制品的特殊要求的规定；
 

(8) 检查符合性的基本规则以及有关抽样和分析方法的规定；
 

(9) 确保材料和制品可溯性的特殊规定；
 

(10) 有关活性和智能的材料和制品标签的附加规定；
 

(11) 必要时，制定特定的适用于某些类型的材料和制品及其生产中使用的工艺的授权的程序规则。

5. 殴盟允许使用物质的授权及清单
 

这是非常核心的内容，新法规规定：希望增加到许用目录中的新物质需要按规定向国家主管部门申请，经欧盟食品安全局评估后，由欧盟委员会授权批准。以下是申请注册时所需的资料：
 

(1)材料的性质描述；
 

(2) 物理及化学特性；
 

(3) 材料的用途；
 

(4)微生物特性；
 

(5) 使用该材料的授权书；
 

(6)与食品接触的迁移量数据；
 

(7)残留物含量；
 

(8)毒物学数据。
 

如有需要，所有有关该产品、材料的文件包括生产商、制作商及分销商，必须提供以作核实。法令对此项要求将于2006年10月27日正式生效。
 

对各成员国采取国内措施的授权新法规第6 条规定，当各类材料和制品的特定措施还没有制定时，允许维持和采用各成员国的相关规定。
 

对符合食品级安全的产品可在包装或包装表面上显示图2.2 的标志， 表示“产品可适用于包装食品”（例如：炊具、餐具、电器产品) 。或用如下文字描述，对于功能明显的食品接触产品可直接标明其功能特性（如：汤勺、碗等）：
 

for food use”或“food grade symbol”文字；
 

特殊使用、安全使用的说明及预防措施需列出（例如：不能于微波炉使用；不适用于脂肪类食品）。

食品级安全标志

6. 关于可溯性和符合性的相关规定
 

新法规对与食品接触的材料提出了具有追溯性的要求。新法规规定，为了便于材料的生产控制、有缺陷产品的召回、消费者信息的获取以及责任分摊，在任何阶段都应保证材料和制品的追溯性。

7. 各类材料和制品
新法规规定需制定特定指令的17 类材料和制品分别为：活性和智能材料和制品、粘合剂、陶器、软木、橡胶、玻璃、离子交换树脂、金属和合金、纸和纸板、塑料、打印墨水、再生纤维素、硅树脂、纺织品、清漆、蜡、木头。

8. 专项指令
在欧盟规定的必须制定专门管理要求的17 类材质中，对塑料材料制定了专项指令（2002/72/EC ）规定了不同的有害物质限量要求，及加工中允许使用的物质清单。
 

塑料材质大多为聚合物，在其生产制造时，为改善其性能往往加入一些化学添加剂或助剂。这些添加剂或助剂连同聚合物单体、低聚体、共聚物、大分子降解产物等，在聚合物包装与食品接触过程中会发生迁移而进入食品，从而对人体健康产生潜在的危害。这些有害物质的主要来源有以下几方面：（1）树脂本身具有一定的毒性；（2）树脂中残留的有毒单体、裂解物及老化产生的有毒物质；（3）塑料制品在制造过程中添加的稳定剂、增塑剂、着色剂等添加剂带来的毒性；（4）塑料包装容器表面的微生物及微尘杂质污染；（5）塑料回收料再利用时附着的一些污染物和添加的色素可造成食品污染。其中塑料中的有害单体、低聚物和添加剂残留与迁移是影响塑料食品包装安全问题的主要方面。
2002/72/EC 关于接触食品用塑料物质的指令是欧盟商品包装材料中最主要的法规。这一指令包括6 个主要部分：正文、关于迁移量检测的进一步规定、用于生产塑料制品的单体和原料名单、用于生产塑料制品的 添加剂名单、质量规格要求。在指令正文中规定，一般塑料材料中的成分迁移到食品中的量不得超过10 mg/dm2；容量超过500 mL 的容器、食品接触表面积不易估算的容器、盖子、垫片、塞子等物品，迁移到食品中的物质不得超过60mg/kg。此外，单体，添加剂和助剂的使用量及在成品中的最大迁移量则需满足特定迁移限量（SML 或SML/T）和最大允许迁移量（QM）要求。指令规定，生产塑料不应当使用指令附录中列出的单体和原料名单以及添加剂名单之外的物质。欧盟2004 年颁布的对该指令的修正案2004/19/EC 要求，到2006 年12 月31 日前，各国必须把允许使用的未经欧盟食品安全局评估过的添加剂的评估资料报送到欧盟食品安全局；到2007 年12 月31 日前，欧盟将建立所有经过欧盟食品安全局评估的添加剂的肯定列表。2005 年11 月19 日及2007
年3 月31 日，官方杂志OJ 相继刊登2005/79/EC 和2007/19/EC 指令，作为食品接触材料相关指令2002/72/EC 和85/572/EEC 的更新。