各设区市食品药品监督管理局，福州市、厦门市、平潭综合实验区市场监管局，省局各有关处室、直属单位：

 

　　为提升我省食品药品监管技术支撑能力，加强我省食品药品检验、审评、监测技术体系建设，结合食品药品监督管理体制改革有关精神、《国家食品药品监管总局关于加强食品药品检验检测体系建设的指导意见》（食药监科﹝2015﹞11号）、《国务院办公厅转发中央编办质检总局关于整合检验检测认证机构实施意见的通知》（国办发〔2014〕8号）精神以及我省实际，现提出如下指导意见。

 

　　一、总体要求和目标

 

　　（一）总体要求

 

　　按照政府职能转变和深化机构改革的要求，加强食品药品检验、审评、监测体系建设，对食品药品检验、审评、监测体系架构进行总体规划，统筹不同层级、不同区域的检验、审评、监测资源布局；各地结合辖区经济发展、产业布局情况以及技术支撑体系的专业特点，制定检验、审评、监测体系发展规划，合理确定各级建设任务，分级分步组织实施；科学制定食品药品检验、审评、监测能力建设标准、监督管理和考核评价机制，推动检验、审评、监测机构的科学评价、合理使用和有效监督。

 

　　（二）总体目标

 

　　到2018年,初步构建符合我省实际的食品药品检验、审评、监测体系，推动食品药品检验、审评、监测能力建设，使之基本满足全省食品药品监管和产业发展的需要。

 

　　1.食品药品检验检测体系。建立完善以省级机构为龙头、市级机构为骨干、县级机构为基础、第三方检验检测机构为补充的食品检验检测体系；建立完善以省级机构为核心、市级机构为基础的药品检验检测体系和以省级机构为主的医疗器械和药包材检验检测体系。

 

　　2.食品药品认证审评体系。建立完善以省级机构为核心，市级机构为骨干，第三方认证审评机构为补充的食品药品认证审评体系。

 

　　3.药品不良反应监测体系。建立完善以省级机构为核心、市级机构为骨干、县级监测力量为基础的药品不良反应监测体系。

 

　　二、层级架构和功能定位

 

　　（一）层级架构

 

　　1.食品药品检验检测体系

 

　　食品（含保健食品，下同）检验检测体系重点支持建设省、市、县三级检验检测机构；药品化妆品（以下统称药品）检验检测体系重点支持省、市两级检验检测机构；医疗器械检验检测体系重点支持建设省级检验检测机构。

 

　　鼓励各地因地制宜，采用多种形式推进横向、纵向食品药品检验检测资源整合，创新检验检测管理体制和机制，推动形成一批专业优势突出、资源共享共用的区域性食品检验检测机构。

 

　　鼓励第三方检验检测机构成为我省食品检验检测体系的补充。

 

　　2.食品药品认证审评体系

 

　　重点支持建设省、市两级食品药品认证审评机构，鼓励第三方认证审评机构成为我省食品药品认证审评体系的补充。

 

　　3.药品不良反应监测体系

 

　　重点支持建设省、市两级药品不良反应监测中心，县级由专人负责药品不良反应监测工作。

 

　　（二）功能定位

 

　　1.食品药品检验检测体系

 

　　（1）省级检验检测机构

 

　　具备较高的食品药品、医疗器械和药包材检验检测能力，优势领域能够达到国内领先，接轨国际水平；具备一定的科研能力，能够开展相关领域的交流与合作，开展基础性、关键性检验检测技术以及快速和补充检验检测方法研究，参与标准的制修订工作；具备突发事件预警反应能力。能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务，指导行政区域内食品药品相关领域检验检测工作。能够为政府部门发布食品药品、医疗器械和药包材质量公告提供可靠的技术支持。

 

　　省食品药品质量检验研究院。基本建成检验理念科学、基础设施完备、资源配置合理、体系运行有效、人才队伍精良、科技能力领先，适应监管需要的省级食品药品检验检测机构。中药、化学药品检验、辅料的药典品种检测能力达到100%，治疗类生物制品达到我省生产品种的80%；食品检验检测能力达到国家级、省级风险监测和监督抽验24类产品检验项目的90%以上；实验室管理水平达到国内一流水准，仪器设备满足检验检测工作需要；检验检测业务网络化达到100%；行政管理办公室网络化95%以上；培养食品药品检验国家级、省级人才5-10人。

 

　　省医疗器械与药品包装材料检验所。在原有承检能力的基础上，拓展有源医疗器械功能性、安全性、电磁兼容和医院在用设备的检测能力，进一步提高无源医疗器械和体外诊断试剂的检测能力；检测能力基本覆盖省内注册产品，对市场常规产品的检测能力达到90%以上；对体外诊断试剂、助听器等我省优势产品的检测能力达95%以上；药品包装材料的检测能力达到100%；实验室管理水平达到国内领先水准，仪器设备基本满足检验检测工作需要；检验检测业务网络化达到90%；行政管理办公室网络化80%以上；培养国家级、省级人才3-5人。

 

　　（2）市级食品药品检验检测机构。具备食品、药品常规检验检测能力，满足批量、快速检验检测和区域监管的技术保障需求。能够完成相应的法定检验、监督检验、执法检验、应急检验等任务，能够为政府部门日常监管和执法提供可靠的技术支持。培养重点骨干技术人才，仪器设备满足检验检测工作需要，实验室管理科学规范，基本建成检验理念科学、基础设施完备、资源配置合理、体系运行有效、人才队伍精良、适应监管需要的市级食品药品检验检测机构。

 

　　（3）县级食品检验检测机构。重点打造食品快速检测平台，具备对常见食品微生物、重金属、理化指标的实验室检验能力及定性快速检测能力。主要承担对检验检测时限要求较高的技术指标、不适宜长途运输食品品种以及区域特色食品的检验检测任务。

 

　　根据县域人口分布、经济发展、基础能力和监管需要等实际情况，鼓励各设区市整合区域内县级食品检验检测资源，建设1-2个区域性食品综合检验检测中心。同时，结合我省地方特色食品产业集聚和区域分布情况，重点整合打造专业性强的地方特色食品安全检验检测机构，如古田食用菌，安溪、武夷山茶叶等检验检测机构。

 

　　鼓励省内有条件的地区探索市、县两级检验检测机构在以检验检测为核心职能的基础上，扩展食品风险监测、评估、预警等技术职能，推动建成多职能、综合性的食品安全监管技术支撑机构。

 

　　（4）第三方检验检测机构。可按照政府购买服务相关规定，遴选具备食品安全检验资质认定的第三方检验检测机构，向其购买检验检测服务，进一步提升我省食品安全检验检测服务保障能力。

 

　　2.食品药品认证审评体系

 

　　（1）省食品药品认证审评中心。具备齐全的“四品一械”认证审评组织模块，认证审评技术规范完善，管理制度与时俱进。专业技术队伍具有先进的认证审评理念并形成高、中、低专业结构合理的人才梯队，力争硕、博人员占比达到70%，在全国系统内享有较高的学术地位。能够实现认证审评的运行信息化、工作标准化、技术精细化、规范科学化、管理现代化，最大限度满足全省“四品一械”产业发展和人民群众对“四品一械”需求以及监管工作需要。

 

　　（2）市级食品药品认证审评机构。参照省级中心标准在信息化、技术规范、管理制度等方面推进一体化建设。结合所承担的职能，大力构建专业技术队伍，力争硕士以上人员占比达到45%，全面提升认证审评技术能力。具备承担市级监管所需的认证审评和现场核查任务的能力。能够接受省级中心的委托，承担省级中心交办的工作任务，成为省级认证审评工作重要的技术支持。

 

　　（3）第三方认证审评机构。加强与高校、研究机构等第三方机构合作，使之成为认证审评的重要力量补充。探索建立一套科学的管理制度，能够对认证审评所依托的第三方力量进行有效的约束、管理和考评，确保其既能为认证审评工作所用，又处于可控的状态。

 

　　3. 药品不良反应监测体系

 

　　（1）省药品不良反应监测中心。配备具有医学、药学、流行病学以及统计学等相关专业的专职监测人员。能够开展全省药品、化妆品、医疗器械不良反应（事件）和药物滥用报告的审核、评价以及监测信息网络的维护与管理工作；能够指导市、县级监测机构开展监测报告的收集、核实、评价、反馈和上报工作，并协助有关部门开展相关调查、评价及应急处置工作；能够承担全省药品、化妆品、医疗器械不良反应（事件）和药物滥用报告和监测的宣传、培训以及组织开展相关的重点监测、安全性再评价等研究及学术交流工作。药品不良反应病例县(市、区)报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县(市、区)报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。

 

　　（2）市级药品不良反应监测机构。配备具有医学、药学、流行病学以及统计学等相关专业的专职监测人员。能够组织开展药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测和报告的宣传、培训工作，收集核实上报相关监测报告及数据，对辖区内药品不良反应监测机构、药品生产和经营企业以及医疗机构的药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）和药物滥用监测工作进行技术指导。能够接受省中心的委托，承担省中心交办的监测评价任务，成为省级监测评价工作的重要技术力量。药品不良反应病例县(市、区)报告比例达到80%以上，药品不良反应报告数达到400份/百万人。医疗器械不良事件县(市、区)报告比例达到70%以上，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。

 

　　（3）县级药品不良反应监测机构。一般不独立设置药品不良反应监测机构，可在县级局或相应机构加挂牌子，并确定1-2名工作人员负责组织开展药品、医疗器械、化妆品不良反应（事件）以及药物滥用监测和报告的宣传、培训工作，指导注册医疗机构收集上报相关监测报告及数据，监测评价能力满足监管需要。药品不良反应报告数达到400份/百万人，医疗器械不良事件报告数达到100份/百万人。

 

　　三、重点任务

 

　　（一）落实改革任务，确保检验、审评、监测体系的系统性。加快推进二次改革工作，缩短二次改革过渡期。积极开展各级食品药品检验、审评、监测机构建设，推进检验、审评、监测机构基础设施建设、技术装备配置、信息化建设和信息共享，不断完善食品药品检验、审评、监测体系，确保资源配置科学合理，保持食品药品检验、审评、监测体系的系统性。

 

　　（二）加强体系能力建设，提高检验、审评、监测业务水平。结合我省实际，重点加强检验、审评、监测体系的专业技术队伍、设备、经费保障等方面的支持。加大专业培训特别是食品检验检测方面的培训力度，加强专业技术人才和领军人才的培养，力争“十三五”期间我省食品药品技术支撑机构的专业技术人才达到单位人员编制总数的90%以上。着力推动食品药品检验、审评、监测体系有机融合，在人才培养、科研合作、应急管理上建立良好的协作机制，促进三个体系的技术力量互相转化、互为补充。加强和高校的沟通合作，在申报课题、技术咨询、技术研发等方面强化合作。

 

　　（三）完善制度体系，建立检验、审评、监测机构监督和评价机制。研究制定检验、审评、监测机构相关的监督管理制度和工作规范，组织制修订检验、审评、监测机构资质认定条件和有关规范。研究建立食品药品检验、审评、监测机构能力评价机制，制定机构能力建设标准，明确各个能力级别机构的基本要求，引导合理建设和规范发展，推进食品药品检验、审评、监测能力持续提升。逐步建立科学完善的制度体系，提升检验、审评、监测体系建设的系统性、协调性，推动科学化、规范化。

 

　　（四）推动检验、审评、监测信息共享，促进检验、审评、监测结果综合运用。依托省局“智能监管平台”，加强省、市、县三级食品药品检验、审评、监测信息化建设，推动数据和报告的电子化，逐步建立功能完善、标准统一、信息共享、互联互通的食品药品检验、审评、监测信息平台。加强数据的采集、整理、挖掘和趋势分析，逐步实现信息资源整合和数据共享，促进检验、审评、监测结果的综合利用，为食品药品安全风险分析和监督管理提供数据支撑。

 

　　四、保障机制

 

　　（一）统一认识，加强指导。食品药品检验、审评、监测的体系建设，事关我省食品药品监管全局。为此，省局成立了检测审评监测体系建设领导小组，统筹协调推进全省体系建设工作。各级食品药品监管部门要加强指导，深入研究，积极向地方党委、政府汇报，争取更大的帮助和支持，以更好地落实国发﹝2013﹞18号、闽政﹝2013﹞52号等有关文件精神以及二次改革工作，推动各级工商、质监等部门涉及食品安全的检验检测机构、人员、装备及相关经费等尽快划转整合到位，推进辖区内食品药品检验、审评、监测体系建设。

 

　　（二）明确机构，落实责任。省局层面，人事教育处负责统筹协调，制定指导意见，推进直属单位机构和人才队伍建设；科技处负责食品药品检验、审评、监测体系标准化建设，负责技术支撑体系及其信息化系统建设的具体推进；财审处负责经费方面的政策扶持工作，制定市县两级技术支撑体系整合项目的经费补助计划；省食品药品质量检验研究院、省医疗器械与药品包装材料检验所、省食品药品认证审评中心、省药品不良反应监测中心负责制定相应体系的具体方案和内部运行机制。各地可参照省局做法，明确食品药品检验、审评、监测体系建设牵头部门，完善工作机制，制定工作方案，指导和推进本辖区内相关体系建设工作。

 

　　（三）统筹协调，形成合力。加强统筹规划，积极协调争取经费支持和政策扶持，推动检验、审评、监测资源科学合理配置。通过部门会商、联席会议等多种形式，积极推动建立食品药品检验、审评、监测体系建设协作机制，形成检验、审评、监测体系建设合力。

 

　　（四）加强考核，促进发展。要积极开展调研，结合本地实际，研究建立科学合理的检验、审评、监测机构建设和考评工作机制，完善相关工作制度，推动检验、审评、监测体系的建设和管理工作有效开展，促进我省食品药品检验、审评、监测机构快速发展和检验、审评、监测水平不断提升。

 

　　福建省食品药品监督管理局

 

　　2015年8月20日