产品：蜂王浆软胶囊

背景：

中国具有丰富的蜜粉源植物优势，2005年全国蜜蜂饲养将近有800万群左右，蜂蜜年产量达到22万吨，其中自然成熟蜜达10万吨，蜂王浆年产量达3000吨、蜂花粉年产量达3000吨、蜂胶350吨。目前中国的蜂王浆将近有一半出口到日本，国内的蜂王浆产品主要有鲜蜂王浆、蜂王浆冻干粉、蜂王浆胶囊、蜂王浆软胶囊，其中蜂王浆软胶囊的技术含量较高，质量也难以控制。

    蜂王浆是一种名贵的、人工不能仿造的营养保健品。蜂王浆在中国有着广泛的用途，主要当作滋补营养品和一些疾患的预防和辅助治疗药品。蜂王浆软胶囊是将蜂王浆冷冻干燥，再粉碎成冻干粉，再加上大豆色拉油、蜂蜡和大豆卵磷脂复配做成软胶囊。按照科学原理，蜂王浆必须在-18℃冷冻保藏，在常温下保质期不会超过24小时，而蜂王浆冻干粉则能够在常温下保持2个月左右的时间，但是随着在常温下放置的时间增加，加之温度的波动，蜂王浆冻干粉会出现吸潮、结块等问题，其内在品质也可能因此发生很大的变化。因此，做成软胶囊能够在一定程度上控制这些问题的发生。

蜂王浆软胶囊的产品配方为：

内容物：蜂王浆冻干粉 25%  蜂蜡  5%  大豆卵磷脂 5%  大豆色拉油65%，胶皮：明胶：水：甘油=1：1：0.4

该公司在北京的某大型蜂产品深加工基地，在中国蜂产品行业的排名处于前列，公司的蜂产品加工技术也是比较过硬的。蜂王浆软胶囊是公司的拳头产品，年销售额在1000万元以上，软胶囊单月的产量在100万粒左右。并且获得了国家药监局的保健食品批准证书，产品在全国销售，在中老年消费者人群中的口碑很好。

事件发生时我是公司研发部的研发员，同时对公司的产品也比较熟悉，对生产、检测也有较多的了解。

质量事件：

    质量事件发生在2004年，当时，一线的销售人员向公司反映经过存放一段时间的蜂王浆软胶囊普遍存在着变色、漏油等现象而引起公司高层的注意，紧急召回了部分产品来观察和分析。

调查分析：

产品召回后，第一件事是送样检验，根据检验结果发现以下几个问题：

（1）颜色由原来的淡黄色变成了棕褐色；

（2）出厂前胶丸表面非常干燥光亮，现在变成了沾满油污，缺少光亮；

（3）癸烯酸的含量由原来的1.5%下降到1.2%；

（4）北方地区召回的胶丸颜色比南方的略浅；

（5）将胶丸剪开，将胶皮用酒精洗干净后发现胶皮的颜色并没有加深，几乎和刚刚干燥时的胶皮没有两样，只是硬度有些改变，而内容物的颜色明显比刚配料时颜色要深很多；

（6）崩解时限延长。

原因分析：

    （1）软胶囊的胶皮是由明胶、甘油和水制成的，具有一定的可塑性，而胶皮的质量缺陷有可能而引起胶皮变色，胶皮网状结构被破坏使胶丸内的油渗漏出来。

（2）软胶囊内容物与穿过胶皮进入的氧气发生氧化还原作用，导致颜色加深。

（3）南方地区的高温天气会加剧明胶的老化，软胶囊剂的老化速度与贮存温度有一定关系。长期贮存于40℃时，明胶的网状结构中的胶原胶束发生变化，其结构剧烈改变，从而使软胶囊变得难以溶解，崩解时间明显延长。受热引起明胶的自身交联，是由于明胶链上的氨基酸羧基与相邻链上的氨基发生缩合反应，导致崩解时间延长。

（4）胶皮的含水量太高，原因是水份增加，可能加速明胶的氧化，使囊壁老化加快，导致崩解时间延长。

改进方案试验：

（1）明胶是影响胶皮质量好坏的关键原料，一直以来公司使用的明胶都是质量稍为普通的，因为好的明胶和普通的明胶价格相差2倍。就明胶的内在品质来说，好的明胶的冻力强度一般在180度，而普通的明胶可能只有120度左右。质量越差的明胶老化的速度就会越快，崩解时限也就越长。出现这样的问题大家自然而然都会想到这个方面，大家一致认为应该改进明胶的质量。接触过明胶的人都知道，广东开平明胶、温州明胶、青海明胶是中国最好的明胶，所以选用广东开平的明胶来做了一批实验样品。试制出的丸子放在保温箱中保温能加速胶囊胶皮的老化现象，质量问题会提早暴露出来，可是保温了一个多月，胶丸颜色还是会变深，胶丸外面依然渗油，但并不是常见的软胶囊胶皮的接缝处连接不好而裂口漏油，而是像出汗一样的整个胶丸的表面都往外冒，把它擦干净放进保温箱几天后还是呈现一样的状

况，不过渗油的速度比普通明胶压的胶丸有一定的改观。

（2）我们也购买了其它公司的一些蜂王浆软胶囊和进口的蜂王浆软胶囊样品进行保温加速实验，发现我们的这些问题同样在其它公司的样品上出现了，只是有的变化速度快点，有的变化的速度会慢点，所以变色的问题在所有的蜂王浆制品中都会发生，蜂王浆冻干粉放置在自然环境中都会出现变色、吸潮等现象，癸烯酸含量也会下降，蜂王浆冻干粉在常温中变色吸潮的现象是任何企业都不能避免的问题。很多的研究资料显示，性能不稳定的物质经过微胶囊化包埋的方式能够有效地避免物质与氧气接触，从而大大减缓不稳定因素的产生。因此选用少量的β-环糊精、阿拉伯胶、明胶与水溶解成溶液做壁材，蜂王浆做囊心，两相混合后，乳化机打磨半个小时，然后再真空冷冻干燥制成微胶囊化冻干粉。把包埋后的冻干粉至于保温箱与未包埋的蜂王浆冻干粉进行加速对比实验，发现经过包埋的冻干粉颜色加深速度远不及未经包埋的冻干粉。所以微胶囊包埋技术能够有效的缓解蜂王浆冻干粉的变色。

整改措施：

（1）蜂王浆经过包埋后再冷冻干燥制成微胶囊再配内容物；

（2）明胶全部换成质量好的广东开平明胶；

（3）成品存放地点由以前的常温仓库换至冷藏库低温保存；

（4）在每一瓶软胶囊内加1包2g装硅胶干燥剂。

整改结果：蜂王浆软胶囊变色渗油的现象大有改观，胶丸在30分钟内完全甭解，癸烯酸下降速度慢了很多。

工作体会：

    每一件质量事件的发生很多时候并不是很单纯的一个原因，往往是很多原因聚在一块才会发生。在软胶囊的压丸过程中，要做好每一个控制点的监控工作，保证胶丸的形状，装量合格，生产过程中密切注意设备的运转情况及时检查胶皮的厚度与均匀度、及时补充润滑液，严格控制车间环境的温度和湿度以及胶液的温度。配料时注意控制内容物的细度，打磨的温度不能过高，特别是内容物的水分不能超过3%；化胶时保证投料的准确性、溶胶的真空度、温度和时间，严格控制胶液的粘度、水分；严格控制干燥间的温度和湿度，保持最终成品胶丸胶皮的水分不能超过12%；在存储过程中避免胶丸与高温接触。