IS09001标准的精髓是体系和过程的有效性控制和改进。关注的是质量管理体系及过程运行的有效性。提高质量审核的有效性，是强化质量审核工作的着力点，能有效地降低质量问题的重复出现，减少违规操作，强化管理制度、工艺标准、工艺规范的贯标执行，促进生产过程中员工操作行为的规范化。

    1有效性概念

    有效性在IS09001标准基础和术语中的定义是：完成策划的活动和达到策划结果的程度。质量审核是一个过程，目的是为了验证质量活动和有关结果是否符合组织计划的安排，确保组织质量管理体系是否正确、有效实施。以及质量管理体系内的各项要求是否有助于达成组织的质量方针、目标，并适时地发掘问题，采取纠正和预防措施，为组织被审核部门、人员提供持续改进的机会，以确保组织质量管理体系得到持续不断改进和完善。

    2影响质量审核有效性的因素

    质量体系审核是对质量管理体系运行状况进行评价的一种重要方式，提高质量审核的有效性应把握好有以下几个方面：

    （1）审核准则应有全面性和准确性；

    （2）做好审核方案的策划，是确保审核项目得到有效实施的前提；

    （3）客观、全面、准确的审核证据，是确保质量管理体系审核有效性的关键环节之一；

    （4）审核证据应建立在可获得信息样本的基础上。抽样的全现性与审核结论的可信性密切相关；

    （5）审核人员的素质和能力，对审核的有效性起到决定性作用。

    3分层次审核循环模式

    选用的审核方式、审核员的知识面、审核员具备的审核经验和技能等都对审核结果和有效性有直接影响。目前，多数组织内部质量审核采用的是年度计划拉网式滚动审核模式，实施审核时，不可能在每个方面均可发现深层次的不符合项问题或影响产品质量的隐患，同时，拉网式的审核不易突出重点，且因时间、人力、精力方面难保充足，不便于集中系统审核发现某些关键领域的问题，从而影响审核的有效性。为此，针对现有不尽理想的审核模式设想一个分层次审核循环模式。分层次审核循环模式如图1所示。

    3.1设计质量审核层次

    质量管理、控制的终极目标是保障、提高和改进产品的实物质量，而产品设计是保障产品质量的首要环节。试想，如果产品本身在性能指标保证、结构设计、可靠性寿命设计、材料选用、执行标准等方面本身就存在某些质量缺陷，那有制造技术能力再强的人员队伍，采用再好的制造工艺手段和再先进的质量管理体系能生产出高质量的产品吗？而要客观、准确地反映产品设计存在的质量隐患，必须要具备相关产品设计知识和实际工作经历的人员才能达成较深层次审核发现，实现审核目的。

    3.2制造工艺质量审核层次

    若产品设计质量很高，工艺设计存在某些缺失，如编制的工艺方案不适宜、工艺文件可操作性及可度量性差、工艺参数和工艺方法与产品设计制造技术条件不符等，那操作工人有再高超的操作技能、质量意识和责任心再强，组织有再完备的质量管理体系能生产出质量可靠的产品吗？要深层次地发现制造工艺质量问题，需要具备相关工艺知识结构和实际工作经历的人员才能实现审核目的。

    3.3生产过程实施性审核层次

    生产过程环节多，涉及人、机、料、法、环、测量等方面，直接产出产品，直接决定产品实物质量状态，要反映整个过程的实际质量态势，需要投入较大的审核人力和工作量。为进一步提高审核的覆盖面，提出了以生产工段、职能组为单位的自主审核方式。自主审核的基本思路是：各工段（组）自拟审核计划，以日常工作涉及的工艺文件、程序文件为依据，组织本单位人员对照实际工作情况开展符合性审核，发现问题立即整改，及时消除质量隐患。要求人人参与，限定最少审核条款数，逐月轮流开展，并由质量审核专职人员对审核结果进行评价，督促、持续改进审核工作。这既体现了全面质量管理的思想，推动员工人人参与质量提高工作，在一定程度上又可及时预防生产过程质量问题的出现。分层次审核循环模式可突出并抓住审核重点。充分发挥审核人员的长处，有利于发现深层次的不符合项问题，同时，各层次间现深层次的不符合项问题，同时，各层次间的审核信息可实现共享，便于有针对性地制定新一轮审核计划，提供新的审核思路，提高审核的有效性，促进组织实现质量持续改进的目标。

    结语

    提升质量管理水平，维系质量管理体系正常运行的最终目标是改进或提高产