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嘉峪检测网 2017-08-31 17:30
日前,广州检验检疫局检出一批进口呼吸治疗机存在质量问题。据悉,该批进口呼吸治疗机共2000台,其电磁兼容的静电放电抗扰度不合格,在外界干扰下可能导致机器无法使用,影响使用者健康甚至可能危及生命。生产厂家主动召回该批产品进行整改,并承诺从设计上彻底消除隐患。
呼吸机是急救医学领域广泛使用的最重要医疗器械之一。今年1月至7月,广州口岸共检验监管进口呼吸机200批,检出不合格73批。不合格项目主要是因设计、技术参数方面存在不足,导致存在电气安全、机械安全及辐射伤害等安全隐患。或是产品无中文说明书、中文标签,标识和随机文件资料不合格。还有部分产品非专为中国设计产品,插头、接地、电源线等电气项目不合格。
广州局工作人员表示,呼吸机多用于重症患者与抢险急救等紧急场合,不合格产品可能影响治疗甚至危及患者生命。标记和文件资料不合格可能给使用者带来错误操作风险。电磁兼容不合格产品可能在使用中干扰影响其他医疗产品运行。该局已对相关企业发出提醒,熟悉我国对进口医疗器械的最新标准要求,与国外生产企业做好沟通,要求供货商按我国标准设计产品并正确安装调试。
来源:质检总局