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培训咨询电话：4008180021

ISO 13485:2016医疗器械质量管理体系内审员

培训通知

课程背景:

目前世界上大多数国家均将ISO 13485标准作为医疗器械质量管理体系标准或质量体系法规要求，满足其要求作为进入到本国市场的必须条件之一。医疗器械企业也通常会选择通过该质量管理体系认证，来证实其内部质量管理水平和产品的合规性，具备基本的市场准入条件。故建立并持续保持有效的ISO 13485质量管理体系对医疗器械行业而言是个重要的要求。
本课程将通过深入了解ISO 13485标准内容，加深理解医疗器械所特有的与产品安全性有效性有关的特定要求、风险分析和评估、标识与追溯、反馈系统、警戒系统、忠告性通知等；并能按照审核的基本原则，执行内部质量管理体系审核，获取审核证据，从满足法规要求、保持有效的质量管理体系等方面对ISO 13485体系进行正确客观的审核评价。

课程受益:

1、认识质量管理的基本原则

2、学习ISO 13485质量管理体系标准

3、了解医疗器械风险管理思路

4、了解审核技巧和方法，及审核流程控制

5、了解有效开展审核应注意的问题

培训对象:

1、企业内建立或管理ISO 13485体系之人士

2、进行内部审核、第二方或第三方审核之人士

3、加深了解体系、计划进一步改善医疗器械质量管理体系之人士

培训大纲:

1、ISO 13485:2016标准的诠释

2、ISO 13485:2016版与2003版的区别

3、基于ISO 14971的风险管理流程

4、如何进行持续改进的审核

5、策划、准备及执行审核

6、不符合项的判定，审核结果及审核报告的跟进

7、审核技巧

8、现场模拟审核

9、审核案例分析

培训证书

学员成功完成本课程后，可获得培训证书。

培训时间、地点、收费标准

培训日期、地点见附表1

课程时长：3天

培训费用：详询客服

报名方式

1. 填写附件《培训报名表》

2. 缴纳报名费，将费用划入如下账户，在转账汇款备注中请务必写明您的公司和姓名，以便我们确认。              账户名称：北京优测科技发展有限公司

开户银行：中国建设银行北京长安支行

银行账号：1100 1028 1000 5301 6525

（微信支付帐号：15201380360）

3. 将《培训报名表》及银行转账的证明（银行回单或者相应的截图）发到以下邮箱

info@anytesting.com

报名咨询

江先生    电话：152 0138 0360    010-6821 5798

微信：152 0138 0360     邮箱：info@anytesting.com

报名方式

1. 填写附件《培训报名表》

2. 缴纳报名费，将费用划入如下账户，在转账汇款备注中请务必写明您的公司和姓名，以便我们确认。             

账户名称：北京优测科技发展有限公司

开户银行：中国建设银行北京长安支行

银行账号：1100 1028 1000 5301 6525

3. 将《培训报名表》及银行转账的证明（银行回单或者相应的截图）发到以下邮箱

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微信：152 0138 0360     邮箱：info@anytesting.com

附表1：培训时间与地点