本文内容为2022医疗器械临床试验质量管理规范问答。

2022/04/28 更新 分类：科研开发 分享

单克隆抗体制品（以下简称“单抗”）病毒污染风险控制是一项系统工程，本文梳理了单抗原液生产工艺流程，全生命周期病毒污染风险控制总体策略知识，重点在满足药品生产质量管理规范（2010年修订）和相关厂房设计规范的前提下，针对单抗原液生产的工艺特性，从原液生产工艺流程和除病毒工艺布置方面对单抗原液生产车间的工艺设计进行分析。

2023/01/11 更新 分类：科研开发 分享

对医疗器械实行分类管理，中国药监局和美国FDA都是基于风险程度将医疗器械分为三类，其中I类是低风险的器械，而III类是高风险的器械。对于所有类别医疗器械生产，两国都需要企业按GMP，中国是《医疗器械质量管理规范》及相关附录，美国则是21 CFR 820，建立完善质量管理体系并加以实施。

2021/03/25 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了化妆品生产与药品生产，在质量管理上有些什么不同。

2024/05/28 更新 分类：生产品管 分享

2015年5月26日，CFDA在其官方网站发布了《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）并将于2015年12月1日生效。其实早在2011年欧盟

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

近日国家食品药品监督管理总局发布《2015年度药品检查报告》,对全年药品检查情况及检查发现主要问题进行了阐述。2015年药品生产质量管理规范(简称药品GMP)认证检查、GMP跟踪检查、飞行检查等7项检查情况进行公布。

2016/06/21 更新 分类：行业研究 分享

之前曾有报道新版GMP(药品生产质量管理规范)大考难过，数十药企泪别市场。据《2015年全国收回药品GMP证书情况统计》了解到，今年全国共有140家药企144张GMP证书被收回。 全年收回 8

2016/03/20 更新 分类：监管召回 分享

国家食品药品监督管理总局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》计算机化系统和确认与验证两个附录的公告（2015年第54号）2015年05月26日 发布

2018/03/23 更新 分类：实验管理 分享

1.医疗器械生产质量管理规范都涉及哪些相关的法规文件? （1）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第680号）； （2）《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管

2018/05/14 更新 分类：法规标准 分享

如何对设计开发进行正确的理解，本文从组织机构、设计开发策划、设计开发输入、设计开发输出、设计开发评审、设计开发验证、设计开发确认、设计开发更改八个方面进行了分析

2019/04/03 更新 分类：科研开发 分享