各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，各有关单位： 为更好地实施《医疗器械生产质量管理规范》及相关附录，依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》

2015/09/28 更新 分类：其他 分享

本文根据《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》等法规及《医疗器械生产质量管理规范检查指南》中指出的监管部门对留样管理的检查要点进行了梳理

2021/04/17 更新 分类：科研开发 分享

厨房生产控制是对生产质量、产品成本、制作规范，在三个流程中加以检查指导，随时消除一切生产性误差。保证达到预期的成本标准，消除一切生产性浪费，保

2017/03/01 更新 分类：生产品管 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 为加强医疗器械生产监督管理，指导监管部门对医疗器械生产企业实施《医疗器械生产质量管理规

2015/10/22 更新 分类：其他 分享

GMP是英文GOOD MANUFACTURING PRACTICE的缩写，中文含义是产品生产质量管理规范。世界卫生组织奖GMP定义为指导食物、药品、医疗产品生产和质量管理的法规。

2015/11/03 更新 分类：法规标准 分享

《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”。《医疗器械生产质量管理规范》中定义验证为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。

2024/08/09 更新 分类：生产品管 分享

为规范化妆品注册和备案检验工作，保证化妆品注册和备案检验工作公开、公平、公正、科学，国家药品监督管理局制定了《化妆品注册和备案检验工作规范》

2019/09/10 更新 分类：法规标准 分享

设计开发是《医疗器械生产质量管理规范》中的重要部分。

2018/04/08 更新 分类：科研开发 分享

国家药监局发布《医疗器械生产质量管理规范附录独立软件（征求意见稿）》

2019/01/09 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械生产质量管理规范 体外诊断试剂现场检查指导原则

2019/03/08 更新 分类：生产品管 分享