法规要求 

建立质量管理体系，首先是法规的要求。各个国家都有各自的法规监管医疗器械，我们国家法规对体系的要求主要是《医疗器械生产质量规范》及相关附录。美国的法规主要是QSR820，欧盟的医疗器械新法规中，对于质量管理体系也提出了他们的要求。

参考标准 

了解了法规的要求，我们接下来了解可以参照什么样的标准来满足法规的要求。

ISO9000质量管理体系是一系列标准，是在1987年首先提出的概念，由国际标准化组织（ISO）制定的，可帮助企业实施并有效运行质量管理体系，是质量管理体系通用的要求和指南。我国在90年代将ISO9000系列标准转化为国家标准，随后，各行业也将ISO9000系列标准转化为行业标准，最新版的ISO9001:2015就被等同转化成GB/T 19001-2016 。

我们医疗器械企业要采用的标准是ISO13485，国内等同转化的标准是YY/T0287。标准的标题是“医疗器械 质量管理体系 用于法规的要求” 。为什么独立形成这么一个标准呢？是由于医疗器械是救死扶伤、防病治病的特殊产品，如果按ISO9000标准的通用要求来规范是不够的，所以为此ISO组织颁布了ISO13485，对医疗器械生产企业的质量管理体系提出了专用要求，促进企业持续生产安全有效的医疗器械。

现行的标准是YY/T0287-2017 IDT ISO13485:2016，在附录B中，列出了与GB/T 19001-2016的对应关系。

体系文件的构成

按照ISO13485的要求，质量管理体系文件大致可以分三级文件。

所以企业的文件按照所属关系，呈现出金字塔形状。质量手册作为纲领性的文件位于塔尖，第二层级是以质量手册为基础的程序文件，第底层是由大量的根据程序文件衍生出来的三级文件组成。

质量手册通常按照标准的条款进行编辑，下节课我们将详细介绍这些条款的要求。程序文件则是将这些条款进行详细的规定，涉及到具体的事项该如何按部就班地进行，就放在了三级文件中，所以大家会发现，公司的体系文件相互之间都是有联系的。

搭建满足要求的体系

我们的医疗器械要在国内上市，我们需要满足国内法规的要求，如果要去美国上市，就要满足美国法规的要求。那是不是我们要建立不同体系来分别满足不同国家的要求呢？

答案是否定的！我们并不需要为了满足不同的法规要求而建立多套体系。我们可以从不同法规和标准之间，找到它们的对应关系，比如下表是GMP、ISO13485和QSR820之间的对应关系，我们可以清楚得发现相关的要求是相通的。

当然，其他的法规也有一些特殊要求，我们以两个主要市场为例：

我们在搭建体系的时候，如果有其他国家法规的要求，我们就要将这些要求加进我们的体系里来。这样我们就可以用一套体系，既满足国内的要求，又满足了其他国家的要求。

结语

今天的微课就到这里，主要是介绍了医疗器械的质量管理体系要满足那些法规，可以参照的标准，以及如何搭建满足多个国家要求的体系。谢谢大家的观看，下期再见！