《医疗器械生产质量管理规范附录》中对无菌、植入、体外诊断等各类医疗器械使用压缩气体都提出了验证和控制要求，其目的是为保证医疗器械最终在临床使用的安全和有效。因此，洁净压缩空气系统相关项目的合规性也成为飞检的重点之一。为了帮助企业正确的进行压缩空气系统的验证与确认，本文整理了相关要点，供大家参考。

2021/02/23 更新 分类：科研开发 分享

根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械生产质量管理规范》等有关规定，江苏省药品监督管理局于2021年9月13日至10月22日期间，对存在质量抽验不合格，不良事件、投诉举报多，未开展质量体系自查或自查零缺陷，以及质量体系运行差等情况的28家医疗器械生产企业进行了交叉飞行检查。经检查和风险会商，下列12家企业需停产整改。

2021/12/22 更新 分类：法规标准 分享

为加强药物非临床研究的监督管理，规范药物非临床研究质量管理规范（GLP）认证管理工作，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、法规、规章，制定本办法。

2022/10/22 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》的相关内容，就行业关注的动物源性产品的生物安全性、风险分析资料，植入医疗器械的可追溯等进行了讨论，并就其中的一些热点问题，如规范的可操作性、追溯信息的有效性、出厂检验、产品留样等提出了一些思考，以期为相关人员提供参考。

2018/10/12 更新 分类：科研开发 分享

为了实施《联邦食品、药品和化妆品法》第 423 条的强制食品回收条文，美国食品及药物管理局于近期发出一份指引文件，用于规范食品回收的执行措施。

2015/07/17 更新 分类：监管召回 分享

ISO9001质量管理体系服务过程控制的准备 服务设计就是在服务市场调研之后，根据顾客的要求和期望，制订服务规范和提供服务规范、质量控制规范等文件的过程。即要规定做什么，又

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

ISO9001质量管理体系服务规范的内容 服务规范的内容一般包括以下三个方面： 1、服务要求 明确规定供顾客评价与质量特性联系在一起的服务要求，如餐厅的食品种类、环境卫生、食品

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

近日，国家药监局、国家卫健委联合发布新修订的《医疗器械临床试验质量管理规范》（以下简称《规范》），自2022年5月1日起正式施行。

2022/04/15 更新 分类：法规标准 分享

ISO质量管理体系与传统管理的异同 ISO质量管理体系相对传统管理的变化 我局在全国水文行业率先通过ISO9001国际质量管理体系标准认证，这标志着水文现代化的内容之一内部管理规范化

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

我司质量体系暂无软件相关内容，我想咨询一下是否公司需要根据《医疗器械质量管理规范附录独立软件》有关要求并完善质量管理体系

2023/04/25 更新 分类：法规标准 分享