本文介绍了医疗器械注册质量管理体系核查重点和要点。

2024/04/06 更新 分类：科研开发 分享

新修订《医疗器械监督管理条例》（以下简称新条例）对医疗器械临床评价相关要求进行了全面修订，其中关于临床评价及临床试验的相关变化主要有：规定临床试验审批实行默示许可；厘清临床评价和临床试验的关系，明确临床评价管理要求；鼓励临床机构开展创新医疗器械临床试验；增加拓展性临床试验规定等。

2021/10/31 更新 分类：法规标准 分享

伴随着医疗器械新产品、新工艺的发展，压缩气体在医疗器械的生产过程中被广泛使用。在洁净室内的医疗器械使用压缩气体时，应根据其预期用途对控制水平和监测项目做出合理的评定，识别出安全的有关特征，结合受控项目、系统设计和监测工作进行风险分析，以满足《医疗器械生产质量管理规范附录》中对压缩气体提出的要求。

2020/09/17 更新 分类：生产品管 分享

根据《兽药管理条例》和《兽药生产质量管理规范》有关规定，我部组织修订了《兽药生产质量管理规范检查验收办法》（附后）。现予公布，自公布之日起施行。 特此公告。 农业部

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生物制品附录修订稿的公告（2020年第58号）

2020/04/27 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》血液制品附录修订稿的公告

2020/07/02 更新 分类：法规标准 分享

5月13日，国家药监局发布了《药物警戒质量管理规范》，并将于2021年12月1日起正式施行。

2021/05/14 更新 分类：法规标准 分享

本文对《化妆品生产质量管理规范》质量保证与控制部分要点进行了梳理。

2022/02/27 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局、农业农村部、国家林草局、国家中医药局研究制定了《中药材生产质量管理规范》

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享

国家药监局发布《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则》

2022/10/25 更新 分类：法规标准 分享