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落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)的要求,进一步推进仿制药一致性评价工作,我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题,经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论,形成了《生物等效性研究的统计学指导原则(征求意见稿)》和《高变异药物生物等效性研究技术指
2018/06/13 更新 分类:法规标准 分享
飞行检查是检查人员坐着飞机或者火箭来检查?
2018/07/23 更新 分类:监管召回 分享
2018年7月28日研发日报:今天小编为大家整理了12条研发资讯,让大家在几分钟内了解最新资讯。
2018/07/30 更新 分类:科研开发 分享
为大家整理了电子电器、机动车、石油化工、医疗器械、医药等领域的新技术和研发新动向,欢迎持续关注
2018/08/16 更新 分类:科研开发 分享
为大家整理了电子电器、机动车、石油化工、医疗器械、医药等领域的新技术和研发新动向,欢迎持续关注。
2018/08/21 更新 分类:科研开发 分享
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2018/08/22 更新 分类:科研开发 分享
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2018/08/23 更新 分类:科研开发 分享
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2018/08/28 更新 分类:科研开发 分享
硬组织切磨技术是医疗器械植入性局部反应试验生物安全性评价的重要技术手段。含有植入物的局部组织经过组织固定、乙醇梯度脱水、光固化树脂胶浸润、光固化包埋、制片、切片、磨片、染色等步骤 , 制作成厚度为20~50μm的组织磨片,期间每个步骤的操作都很关键,只有制作一张标准化的硬组织磨片,才能有效地进行组织病理学诊断,对植入性局部反应试验进行准确的生物安
2020/09/10 更新 分类:科研开发 分享
近日,英国政府官网正式发布公告,英国脱欧过渡期将于2020年底(2020年2月1日开始至2020年12月31日)结束。从2021年1月1日起,药品和保健产品监管局(MHRA)将承担目前通过欧盟体系进行的英国医疗器械市场的责任。也就是说,英国将不再使用CE认证,开启自己独立的MHRA认证。
2020/09/11 更新 分类:法规标准 分享