气化过氧化氢作为灭菌介质具有自身的特点，首先它对材料的兼容性非常好，我们在保证完全气化的情况下，比如说我们对电路板进行灭菌是没有任何问题的，不会产生任何腐蚀。第二就是气化过氧化氢灭菌后最终分解为水和氧气，理论上来说是没有残留的，过氧化氢的灭菌效果可以达到6个对数的杀灭。其它气体灭菌方式像甲醛也可以做到，但我们知道甲醛是强致癌物，长时间使

2020/09/16 更新 分类：生产品管 分享

医用电气设备对应用部分的温度限制，绝缘考核，漏电流限制要求相对设备的其他部分来说都会要求比较严格。所以，划分设备的应用部分显得非常重要。现实中，医疗器械种类繁多，形状各异，比如大家熟悉的，小的如血压计，大的设备如CT。有些时候，我们应该如何根据应用部分的定义来确定ME设备的哪些部分是应用部分呢？还有GB 9706.1-2020中关于“应用部分”的定义中注2我们

2020/12/04 更新 分类：法规标准 分享

基于FDA在2020年10月公布的指导文件《Technical Considerations for Non-Clinical Assessmentof Medical Devices Containing Nitinol》，该指导文件概括了FDA对镍钛合金器械的最新技术观点。本指导原则中对于镍钛器械的腐蚀性能评估，重点关注了点蚀和电偶腐蚀，并给出了评估方法及思路。要对镍钛材料的有害腐蚀产物-镍离子分析，还需从镍钛材料腐蚀机理及评估指标入手，我们来看看FDA对哪些情况需要

2020/12/08 更新 分类：法规标准 分享

由于环氧乙烷灭菌站的投资规模小，行业监管较松，加之新冠疫情产生的防疫物资的消毒、灭菌需求，各地催生了大量的中小规模的环氧乙烷灭菌站。不可否认，这些企业的创始人在商业风险的管控上，具有天然的敏感性。但落实到每一款灭菌产品时，仅仅依靠个别的灭菌专家，没有流程化的管理手段（ISO13485）和确认数据（ISO11135）的有效支撑，会在很大程度上损失医疗器械产品

2021/02/24 更新 分类：法规标准 分享

传统的临床试验往往存在招募率低、依从性差、进程缓慢、药物研发费用高昂等问题。在新冠肺炎疫情的影响下，越来越多的研究机构开始探索远程临床试验的可能性。典型的远程临床试验一般涉及远程医疗、电子病历、电子知情同意、药品直达、临床数据记录与传输、受试者隐私保护、物联网和家用医疗器械的使用等多个环节，牵涉申办方、研究机构、研究者、合同研究组织、

2021/03/01 更新 分类：法规标准 分享

2021年5月20-21日，由中国医疗器械行业协会IVD分会和厦门大学分子诊断教育部工程研究中心合作支持，上海商图信息BIOMAP主办的由MDx 2021第七届中国先进分子诊断技术与应用论坛将在上海新发展亚太JW万豪酒店盛大召开。

2021/03/10 更新 分类：培训会展 分享

压差控制是维持洁净度等级、减少外部污染、防止交叉污染的最重要、最有效的手段。为了保证洁净室在正常工作或平衡暂时受到破坏时，空气都能从洁净度高的区域流向洁净度低的区域，使洁净室的洁净度不受到污染空气的干扰，对无菌医疗器械洁净室压差必须进行控制。本文整理了洁净室压差控制的相关要点，供大家参考。

2021/03/17 更新 分类：生产品管 分享

半自动化学发光免疫分析仪适用于对人类血清、血浆或其他体液中的各种被分析物进行定量或定性检测的半自动化学发光免疫分析仪（以下简称分析仪），为Ⅱ类医疗器械。本文对半自动化学发光免疫分析仪的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/25 更新 分类：科研开发 分享

牙科玻璃离子水门汀又称聚链烯酸盐玻璃水门汀、玻璃离子体水门汀、玻璃离子水门汀，一般为粉液状或糊状，是经氟铝硅酸盐玻璃粉与聚链烯酸水溶液反应，或经氟铝硅酸盐玻璃粉/聚链烯酸粉混合物与水或酒石酸水溶液反应而固化的水门汀，为三类医疗器械。本文对玻璃离子水门汀的研发实验要求、相关标准与主要风险等内容进行了详细的介绍。

2021/07/27 更新 分类：科研开发 分享

无菌检查法用于检查药典要求无菌的药品、生物制品、医疗器械、原料、辅料及其他品种是否无菌的一种方法。若供试品符合无菌检查的规定，仅表明了供试品在该检验条件下未发现微生物污染。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享