国家药品监督管理局关于发布医疗器械生产企业管理者代表管理指南的通告

2018/09/30 更新 分类：法规标准 分享

2024年04月12日，北京市药品监督管理局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南 （2024版）》。

2024/04/15 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市药品监督管理局发布《北京市人工智能医疗器械生产质量管理规范检查指南（征求意见稿）》。

2023/11/02 更新 分类：法规标准 分享

依据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械注册质量管理体系核查指南》等相关要求，制定本核查要点。

2024/11/20 更新 分类：生产品管 分享

《医疗器械监督管理条例》要求“医疗器械生产质量管理规范应当对医疗器械的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、企业的机构设置和人员配备等影响医疗器械安全、有效的事项作出明确规定”。《医疗器械生产质量管理规范》中定义验证为“通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定”。

2024/08/09 更新 分类：生产品管 分享

为做好《医疗器械监督管理条例》配套文件制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械委托生产质量协议编制指南（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见具体内容见本文。

2021/11/16 更新 分类：法规标准 分享

为进一步加强医疗器械使用单位监管，规范监督检查行为，省药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械使用质量监督管理办法》等，组织制定了《山东省医疗器械使用单位质量管理现场检查指南》和《山东省医疗器械使用活动常见违法行为及处置措施指南》，现印发给你们，请结合实际参照执行。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

近日，北京市食品药品监督管理局发布《北京市食品药品监督管理局食品药品广告审查监督管理办法（暂行）》，标志着全市食品药品广告审查、监督工作更加科学、全面、规范，切实

2015/11/09 更新 分类：其他 分享

《医疗器械注册与备案管理办法》解读。

2021/09/03 更新 分类：法规标准 分享

内容提要：分析2017 年国家食品药品监督管理总局对医疗器械生产企业进行的45 次飞行检查情况，从企业被查的基本情况，缺陷项情况进行分析，并从厂房与设施管理、采购管理、生产管理、质量管理方面进行思考与讨论，为其他医疗器械提供一些建设性意见，为医疗器械生产企业提供参考。

2018/09/06 更新 分类：行业研究 分享