国家药品监督管理局组织制定了《医疗器械委托生产质量协议编制指南》，现予发布。

2022/03/24 更新 分类：法规标准 分享

2023年4月25日，山东省药品监督管理局发布《山东省医疗器械生产企业分级监管细化规定》。

2023/04/26 更新 分类：法规标准 分享

国家药品监督管理局组织修订了《禁止委托生产医疗器械目录》，自2022年5月1日起施行。以下列出的器械种类就是无非委托的。

2023/08/20 更新 分类：法规标准 分享

近日，广东省药品监督管理局办公室发布《关于进一步加强医疗器械注册人委托生产注册管理》的通知。

2024/05/31 更新 分类：生产品管 分享

《医疗器械监督管理条例（2021版）》第三十四条规定：医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械，也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。这也是医疗器械委托生产最具权威性的法律含义，那么，我们在委托生产过程中，应该知道哪些内容呢？

2022/07/17 更新 分类：生产品管 分享

《国家市场监督管理总局关于废止和修改部分规章的决定》已经2021年3月25日国家市场监督管理总局第5次局务会议审议通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。

2021/04/24 更新 分类：法规标准 分享

为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》，全面落实医疗器械注册人（以下简称注册人）质量安全主体责任，进一步加强注册人委托生产监督管理，有效防控医疗器械质量安全风险。

2024/04/03 更新 分类：法规标准 分享

【发布单位】 浙江省食品药品监督管理局 【发布文号】 2015-05-06 【发布日期】 2015-06-01 【生效日期】 【效力】 【备注】 http://zw.zjfda.gov.cn/info!new_detail.do?id=46988 为进一步加强食品生产

2015/09/24 更新 分类：其他 分享

【发布单位】：天津市市场和质量监督管理委员会 【发布日期】：2015-11-11 【备注】：http://www.tjmqa.gov.cn/xwzx/tg/4258.html 各区县局及各有关单位： 为依法实施食品生产许可管理工作，天津

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

为贯彻落实国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》要求，加强医疗器械临床试验过程的监督管理，指导监管部门开展医疗器械临床试验监督检查工作，强化申请人和临床试验机构的法律意识、诚信意识、责任意识和质量意识，根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》等要求，国家药品监督管理局于2018年11月发

2021/02/26 更新 分类：法规标准 分享