8月31日，国家市场监督管理总局审议通过了《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册与备案管理办法》(以下简称两个《办法》)，自2021年10月1日起施行。

9月2日，国家药监局器械注册司注册一处二级调研员胡雪燕通过在线形式对《医疗器械注册于备案管理办法》进行了全方位的解读。

她表示，改革永远在路上，不断的改革也给监督管理带来全新的挑战，但也希望通过不断的修订能为企业提供更合理、高效的政策支持。

胡调研员表示，两个《办法》落实“四个最严”要求、细化监管制度，鼓励创新发展、强化主体责任，落实“放管服”改革要求，完善监管要求、提高监管科学性，充实监管手段、提高监管效率，优化科学高效的审评审批程序。

对比原《办法》，新的《办法》修订后原有部分文件条款后续将发生变化，例如后期待发布及拟废止的文件：

01待发布文件

1）医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式；

2）体外诊断试剂注册申报要求和批准证明文件格式；

3）体外诊断试剂分类规则；

4）关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》有关事项通知；

5）医疗器械注册自检工作规定；

6）医疗器械临床评价技术指导原则；

7）医疗器械等同性论证技术指导原则；

8）决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则；

9）医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则；

10）列入免于进行临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则。

02拟废止文件

1）关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知（食药监办械{2010}92号）；

2）关于实施《医疗器械注册与备案管理办法》和《体外诊断试剂注册管理办法》有关事项的通知（食药监械管{2014}144号）；

3）关于印发医疗器械检验机构开展医疗器械产品技术要求预评价工作规定的通知（食药监械管{2014}192号）；

4）关于修改医疗器械延续注册等部分申报材料要求的公告（2018年第53号）；

5）关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年第26号）；

6）关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2018年第94号）；

7）关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告（2019年第91号）；

8）关于发布免于进行临床试验医疗器械目录（第二批修订）（2021年 第3号）；

关于发布医疗器械注册指定检验工作管理规定的通告（2015年第94号）。

修订后的《医疗器械注册与备案管理办法》共10章124条，原《办法》共11章82条。对比原版增加了第四章特殊注册程序及第七章工作时限的相关规定。同时对原有的部分章节进行了合并。