一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

2021/04/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】非无菌凝胶敷料产品是否需进行使用稳定性研究？

2024/04/03 更新 分类：法规标准 分享

为了满足对小型、复杂、轻量级手术产品的需求，医疗器械原始设备制造商 (OEMs) 越来越多地选择生产一次性手术工具和产品，它们可以为外科医生和医院提供灵活、现成的一次性无菌解决方案。

2023/01/17 更新 分类：科研开发 分享

本文对非无菌产品微生物限度检查指导原则要点进行了整理。

2022/01/25 更新 分类：法规标准 分享

【问】增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

2023/07/23 更新 分类：法规标准 分享

本文详细描述了冻干产品无菌工艺模拟试验的改进和实施。

2023/08/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了2025版中国药典1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法。

2024/11/08 更新 分类：法规标准 分享

为帮助企业建立合规的无菌医疗器械生产质量管理体系，本文列举了其中重点环节的审查要求，供大家参考及自查。

2020/07/08 更新 分类：法规标准 分享

无菌室空白验证长菌落了，是不是无菌室灭菌不彻底啊！我们的无菌室应该用什么方式灭菌？等等。无菌室作为我们微生物检测的空间，一旦出现这种情况大家都会感到担忧，会有疑问：在这样的环境里检测，结果能准确吗？

2022/08/12 更新 分类：生产品管 分享

本文内容为天津器审答疑定制义齿、吻合器产品注册及无菌包装过程确认的相关问题。

2022/07/26 更新 分类：科研开发 分享