下面以无菌医疗器械为例，分享有关产品稳定性研究的内容及申报资料要求。

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，江西省食品药品监管局印发《关于进一步加强无菌和植入性医疗器械等高风险产品安全监管工作的紧急通知》（以下简称《通知》），部署对无菌和植入性医疗器械等高风险重点产品加强监管。

2018/08/21 更新 分类：生产品管 分享

植入性医疗器械最终均须无菌状态才可以使用，因此，其生产、经营要求较为严格，今年多省市也相继发布了开展无菌和植入性医疗器械检查工作的通知，对植入性医疗器械等开展监督检查。本文整理了监管部门对无菌和植入性医疗器械的检查重点，供大家参考。

2021/06/23 更新 分类：法规标准 分享

【问】无菌医疗器械已完成无菌包装封口过程等所有特殊过程验证，在进行环氧乙烷灭菌确认时，是否可以只用一个生产批次的样品完成整个灭菌确认过程？

2024/10/11 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了无菌实验室操作规范及要求。

2021/01/27 更新 分类：实验管理 分享

目前，市场上非终端灭菌产品越来越多，各国对无菌工艺验证的要求也越来越高。

2023/05/31 更新 分类：科研开发 分享

我司的产品是进入患者血管的导丝的夹持物，价格特别贵，无菌检测数量是否可以进行减少？例如进行风险评估等方式进行评估决定？

2024/01/05 更新 分类：法规标准 分享

下面分享一个敷料产品的无菌方法适应性试验案例和大家一起共同探讨方法建立的过程。

2024/06/11 更新 分类：科研开发 分享

无菌药品需要接受容器密封完整性（CCI）测试。这对于确保容器保护产品免受污染并保持一定的效力水平至关重要。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

医药工业洁净室与其他工业洁净室有所不同，特别是无菌生产，不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒子，还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌”环境（无菌室）。

2017/03/28 更新 分类：生产品管 分享