本文介绍了如何进行医疗器械同品种临床评价。

2023/10/31 更新 分类：科研开发 分享

【问】通过同品种路径提交临床评价资料的，如何判定适用范围的等同性？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

同品种临床评价报告中的等同性论证需要提供充分的证据来说明申报器械与已上市或已获批准的的对比器械在关键特征、性能和安全性是相似的，包括但不限于以下几点。

2023/08/30 更新 分类：科研开发 分享

提交医疗器械同品种临床评价资料必须有授权书吗？

2023/11/10 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了：1）医疗器械临床评价定义及临床评价路径；2）哪些产品适合走同品种临床评价路径；3）同品种器械临床评价如何撰写；4）同品种器械临床评价撰写难点及应对措施。

2021/07/30 更新 分类：科研开发 分享

吻合器同品种临床评价的要点主要包括以下几个方面。

2024/10/09 更新 分类：科研开发 分享

血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则（征求意见稿）全文发布

2020/10/15 更新 分类：法规标准 分享

今天，国家药监局发布《血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则》

2021/09/07 更新 分类：法规标准 分享

超声理疗仪的同品种临床评价要点主要包括以下几个方面。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了电子内窥镜同品种临床评价注册要点。

2024/07/08 更新 分类：科研开发 分享