【医械答疑】提交医疗器械同品种临床评价资料必须有授权书吗？_检测资讯

嘉峪检测网 2023-11-10 19:15

【问】你好，我想请问下二类医疗器械注册申报时若采用品种比对的模式，是否必须提交比对方的授权书。我公司通过公开途径找到了比对产品的说明书和技术要求，请问是否可以用于比对，还是说即使公开途径获得的资料也必须要提交对方的授权书，谢谢。

【答】您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：同品种比对方式提供的临床评价资料中，所选同品种产品的相关资料如产品技术要求、产品说明书、临床数据均需合法获得，一般情况下公开途径获得的资料不需要授权书，非公开途径获得的资料需要授权书。

来源：北京市药监局