本文介绍了江苏省一次性使用腔镜用直线型切割吻合器技术审评要点，本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点，统一审评尺度，同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行。

2022/11/10 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对一次性使用心脏固定器的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则系对一次性使用产包产品注册申报资料的一般要求，申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化，并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用，若不适用，需具体阐述其理由及相应的科学依据。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

高压造影注射器及附件是指与造影剂高压注射装置配套用于推注造影剂的医疗器械，一般由高压造影注射器、连接管、吸药器等组成，产品无菌提供，一次性使用。

2022/12/08 更新 分类：法规标准 分享

关节镜是一种观察关节内部结构的直径5mm左右的硬镜，主要用于诊治关节疾患的内窥镜。关节镜手术是最常见的外科手术之一，仅在美国每天就有超过 17000 台手术。

2022/11/13 更新 分类：热点事件 分享

一次性使用吸痰管供临床吸引痰液用。通常由有端孔、带有机器端和病人端的导管、转换接头或带残留真空装置的接头组成，导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成，

2020/11/30 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准苏州阿格斯医疗技术有限公司生产的创新产品“一次性使用血管内成像导管”注册申请,本文主要介绍此产品的功效及临床前研发做了哪些实验。

2021/03/14 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则旨在帮助和指导申请人对一次性使用注射笔配套用针（以下简称注射笔配套用针）产品的注册申报资料进行准备，以满足技术审评的基本要求。同时有助于审评机构对该类产品进行科学规范的审评，提高审评工作的质量和效率。

2021/05/08 更新 分类：法规标准 分享

一次性使用心电电极器械是心电图采集设备附件，由传感元件和电解质组成，带或不带连接导线，适用于心电信号测量和监测。电极由基衬材料、导电膏、电极扣等组成。本文对其研发实验要求、相关标准与主要风险等作了介绍。

2021/06/28 更新 分类：科研开发 分享

根据国家药品监督管理局2021年度医疗器械注册技术指导原则制修订计划的有关要求，器审中心组织起草了《一次性使用硬膜外麻醉导管注册审查指导原则》，经文献调研、企业调研、专

2021/11/17 更新 分类：法规标准 分享