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体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次是否必须为检验批次，是否必须使用同一批次？
2022/03/26 更新 分类：科研开发 分享
车载环境使用的产品是否可以和医院使用的产品在同一注册单元申报？
2022/06/02 更新 分类：法规标准 分享
金属加工中出现毛刺是大家都会遇到的问题，比如钻孔，车削，铣削，板材切割。毛刺的危害之一就是容易割伤！为了去除毛刺，通常需要进行称为去毛刺的二次操作。精密部件的3次去毛刺和边缘精加工可能占成品部件成本的30％。此外，二次精加工操作难以自动化，所以毛刺真的变成了很棘手的问题。
2019/09/17 更新 分类：科研开发 分享
通过分析PIC/S GMP附录《无菌药品的生产》，为我国无菌药品检查与国际化接轨提供借鉴。
2023/05/29 更新 分类：法规标准 分享
本文详述了无菌药品放行应重点关注的各个方面，以期切实有效地提高无菌药品生产过程无菌保障水平。
2023/08/31 更新 分类：生产品管 分享
2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。
2024/07/25 更新 分类：法规标准 分享
2024年1月8日，美国FDA发布《无菌类器械上市前通知(510(k))申报资料中关于无菌证明资料的递交及审查》指南文件。接下来对其进行简述，以供相关部门技术审评时参考。
2024/07/29 更新 分类：法规标准 分享
FDA 483表格：药明生基美国费城工厂存在无菌操作缺陷，无菌操作人员培训超期。
2024/11/12 更新 分类：监管召回 分享
目前在外科市场上用于组织切割、血管密封的器械主要是超声刀、大血管闭合器，分别以强生的Hamonic和美敦力Ligasure为代表。不过在中国市场基本被超声刀所占据，无论是强生原版还是国产me too产品。在全球市场，美敦力和强生则平分秋色。
2022/04/16 更新 分类：科研开发 分享
本文将重点介绍并分析检漏技术的应用，高压放电密封性检测和激光密封性检测的原理及优势——内容覆盖 3 种检漏精度验证方式的优势与劣势，以及激光检漏泄漏率速率。
2020/09/12 更新 分类：科研开发 分享
