本检查要点指南旨在帮助无菌医疗器械监管人员、无菌医疗器械注册企业增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。同时，为无菌医疗器械注册企业在无菌包装封口环节的管理要求提供参考，规范无菌包装封口过程确认工作，保障无菌医疗器械产品的质量。

2021/11/29 更新 分类：法规标准 分享

为加强落实医疗器械技术审评“一次发补、一次补正”的要求，文章汇总自2018年7月~2019年12月上海审评中心的231件复杂注册申请件，梳理资料补正过程中需多次沟通和修改的难点，总结共性问题并分类描述，供审评员和企业注册人员参考。

2020/10/15 更新 分类：科研开发 分享

电子元器件可靠性是可靠性工程的基础，也是可靠性工程中最为复杂的工作。从生产，到二次筛选，再到装机调试和最后投入运用这一过程当中，电子元器件的可靠性保障都是十分重要的。本文汇总一下元器件二次筛选过程中的可靠性保障。

2021/01/13 更新 分类：科研开发 分享

CereVasc宣布其产品eShunt第二次获得FDA批准IDE研究，本次研究允许eShunt治疗动脉瘤性蛛网膜下腔出血（paSAH）后发生交通性脑积水。在今年2月份eShunt第一次获得FDA批准IDE研究（用于治疗正常压力脑积水）。

2022/08/11 更新 分类：热点事件 分享

10月28日，福建省服装纺织品标准化技术委员会在福州召开标准审定会

2014/11/04 更新 分类：法规标准 分享

本文对SBGA器件装配一次合格率低的原因进行了分析和优化。

2022/03/07 更新 分类：法规标准 分享

外科医生第二次成功将一颗转基因猪心脏移植到人类体内。

2023/09/25 更新 分类：科研开发 分享

色盲检查方法有没有标准方法？灯检人员的视力多久检查一次？

2024/02/20 更新 分类：法规标准 分享

欧洲化学品管理局(ECHA)已经启动了被其列入授权清单的新的物质建议草案的公众咨询。 欧洲化学品管理局针对授权清单的公众咨询草案通常每年进行一次。下一次的公众咨询已定于20

2015/09/16 更新 分类：其他 分享

当第一次到受审核组织审核时，作为实习审核员的我，心情十分紧张，如何编写检查表，如何向受审核方的部门领导提问，如何现场抽样，如何查阅样本。真如老虎吃刺猬，不知如何下

2015/10/03 更新 分类：其他 分享