【问】医用光学内窥镜和激光光纤是否需要电磁兼容检验？

2024/02/22 更新 分类：法规标准 分享

美国时间2024年3月20日，富士胶片旗下的富士医疗美洲公司宣布，FDA批准了其用于内窥镜成像的CAD EYE® AI检测系统的510(k) 许可。

2024/03/22 更新 分类：科研开发 分享

【问】内窥镜产品技术要求中规定手柄接口材质原来用的塑料，企业计划将手柄接口材质换成不锈钢，该变化是否需要申请许可事项变更？

2024/04/22 更新 分类：法规标准 分享

【问】医用光学内窥镜产品是否需要执行 YY 9706.102 标准？

2024/05/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】不提供F型隔离的电子内窥镜在产品技术要求中是否可以删除绝缘图？

2024/05/14 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《医用内窥镜冷光源注册审查指导原则（2024年修订版）》.

2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享

【问】老师您好，我公司产品为可重复使用手术器械与内窥镜配合使用，有2个问题想请教老师。

2024/05/28 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《内窥镜手术用剪注册审查指导原则（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《硬性光学内窥镜（自然孔道类）注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿） 》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

在医疗技术快速发展的当下，内窥镜对临床诊断和治疗至关重要，精准检测其性能是保障医疗质量与安全、推动技术进步的关键。

2024/12/22 更新 分类：科研开发 分享