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【医械答疑】不提供F型隔离的电子内窥镜在产品技术要求中是否可以删除绝缘图?

嘉峪检测网        2024-05-14 08:51

【问】不提供F型隔离的电子内窥镜在产品技术要求中是否可以删除绝缘图? 

 

【答】不能删除。电子内窥镜与供给装置应作为系统整体考虑,根据GB 9706.1-218标准,若内窥镜系统的F型隔离完全做在供给装置上,带电内窥镜不提供F型隔离时,需对供给装置进行安规的第8章电气安全试验;在内窥镜的产品技术要求电气安全附录中,需明确配用供给装置的型号,绝缘图中可用虚框画出配用供给装置的应用部分绝缘路径;同时需提交与申报内窥镜配合使用供给装置的电气安全试验部分证明资料。

 

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来源:上海药监