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  • Uptake Medical B.V.研发的一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管做了哪些研发实验

    近日,国家药监局批准了Uptake Medical B.V.研发的一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管,嘉峪检测网与您一起了解下做了一次性使用经支气管内窥镜热蒸汽治疗导管在临床前研发阶段做了哪些实验。

    2022/03/24 更新 分类:科研开发 分享

  • 一次性输液器不溶性微粒含量的检测方法

    一次性输液器是一种常见的医疗耗材,经过无菌处理,建立静脉与药液之间的通道,常用于静脉输液。它免去了繁琐的消毒程序,操作方便且节约成本,提高了护理操作的效率,因此被应用在多种医疗场景中。

    2022/08/12 更新 分类:科研开发 分享

  • 江苏省一次性使用腔镜用直线型切割吻合器技术审评要点

    本文介绍了江苏省一次性使用腔镜用直线型切割吻合器技术审评要点,本审评要点旨在为技术审评部门审核注册申报资料时把握重点,统一审评尺度,同时指导江苏省内注册申请人对注册申报资料的准备及撰写。本审评要点不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行。

    2022/11/10 更新 分类:法规标准 分享

  • 一次性使用心脏固定器注册审查指导原则正式发布(附全文)

    本指导原则是对一次性使用心脏固定器的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

    2022/11/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 一次性使用产包产品注册审查指导原则正式发布(附全文)

    本指导原则系对一次性使用产包产品注册申报资料的一般要求,申请人应依据具体产品的特性对注册申报资料的内容进行充实和细化,并依据具体产品的特性确定其中的具体内容是否适用,若不适用,需具体阐述其理由及相应的科学依据。

    2022/11/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 一次性使用末梢采血针产品注册审查指导原则正式发布(附全文)

    本指导原则是对一次性使用末梢采血针产品的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用。若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

    2022/11/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 江苏省一次性使用无菌导尿管技术审评要点发布(附全文)

    本审评要点系对一次性使用无菌导尿管的一般要求,应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,查看申请人是否阐述理由并提交相应的依据。本审评要点未涵盖的产品特殊性能要求,查看申请人是否依据产品特性进行了充分研究并提交相关注册申报资料。

    2022/11/28 更新 分类:法规标准 分享

  • 首款一次性4K关节镜获批FDA

    2023年1月6日,Pristine Surgical宣布FDA已批准其Summit 4K一次性手术关节镜。关节镜是观察关节内部结构的直径5mm左右的棒状光学器械,是用于诊治关节疾患的一种内窥镜。

    2023/01/10 更新 分类:科研开发 分享

  • Omnipod 5:一次性无管路胰岛素泵获FDA批准用于2型糖尿病治疗

    Insulet宣布其突破性的一次性无管路胰岛素泵Omnipod 5获得FDA批准用于美国2型糖尿病患者(18岁及以上)治疗,这是第一个也是唯一一个FDA批准用于1型和2型糖尿病管理的AID系统。

    2024/08/28 更新 分类:科研开发 分享

  • 一次性使用吸痰管研发需要做哪些实验

    一次性使用吸痰管供临床吸引痰液用。通常由有端孔、带有机器端和病人端的导管、转换接头或带残留真空装置的接头组成,导管可采用聚氯乙烯、天然胶乳、硅橡胶、橡胶材料制成,

    2020/11/30 更新 分类:科研开发 分享