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近几年来，药监总局多次发文，禁止医用面膜相关产品的生产和宣传。从医疗器械专业及监管机构角度，医用冷敷贴与医用面膜是两回事，为更好指导企业、规范市场，天津市药监局于2021年初发布了《天津市医用冷敷贴产品备案指导原则（试行）》，详见正文。
2021/09/18 更新 分类：法规标准 分享
2021年度本中心依据《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称规范）和《医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂》对43家体外诊断试剂企业开展了67次现场体系核查，其中注册核查涉及产品为99个。
2022/08/30 更新 分类：生产品管 分享
本文对6月份医疗器械研发和检测信息进行一个汇总。
2018/07/03 更新 分类：科研开发 分享
本文简要的摘取了一些医疗器械中的常用的中英文对照。
2018/08/25 更新 分类：科研开发 分享
美国食品药品监督管理局（FDA）的医疗器械检查模式，或许能为我们提供一些借鉴
2019/02/28 更新 分类：法规标准 分享
欧盟医疗器械MDR与MDD分类详细比较表
2020/10/10 更新 分类：法规标准 分享
本文是关于医疗器械注册人制度实施过程中对一些细节问题的解答。
2020/11/11 更新 分类：法规标准 分享
2021年6月124个医疗器械备案成功。
2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享
本文总结了一些医疗器械审评中的热点问题及答案。
2021/07/05 更新 分类：科研开发 分享
本文汇总了一些医疗器械临床评价问题及答案。
2021/08/09 更新 分类：科研开发 分享
