医疗器械临床评价问答集合

Q:三类产品进行同品种对比，说明书是通过购买对比产品时获取的，那么请问还需要授权文件吗？需要提供相关的证据证明吗？

       A:可以提供采购合同等证据。

Q:进口产品注册，可以使用生产商在原产国做的临床评价 报告（非临床试验）吗？

       A:进口产品注册，如果走同品种临床评价这条路径，可以使用境外的临床数据，具体可参考《接受境外临床试验数据技术指导原则》。

       至于原产国的临床评价报告是否可以使用，因为境外对临床评价的要求与国内存在法律方面的差异，如果没有境外临床试验数据或者经验数据，仅仅是临床评价报告的话，是不可以使用的。至于是不是可以作为临床证据的一部分，还需根据具体产品来分析。

Q:采集的文献是否必须分为安全性数据集，临床性能数据集，有效性数据集，还是根据临床评估的范围，对各个问题划分数据集？

      A:《医疗器械临床评价指导原则》规定：在数据集建立时，根据数据类型、数据质量的不同，可将收集的临床数据归纳成多个数据集。注册申请人亦可根据不同的评价目的分别建立数据集，如某些产品的临床性能和/或安全性存在人种差异，为评价中国人群使用该产品的安全性和/或有效性，可建立中国人群的数据集。

    国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心刘露在《有源器械临床评价常见问题探讨》中介绍：有源医疗器械临床评价过程中，由于适用范围或功能模块的不同，会涉及到多个相对独立的数据集，如病人监护仪，用于医疗机构中对患者的心电、呼吸、体温、脉搏氧饱和度、脉率、无创血压、呼吸末二氧化碳、麻醉气体等的监护。不同的监护功能一般相互独立，各个功能模块一般利用独立的数据集单独进行评价。最后再对数据进行合并分析。

Q:怎么判断境外临床数据与大陆临床数据的差异？根据在临床数据评估之前设立的判断标准来确定，是否需要考虑境外数据与境内数据的差异？境外临床数据与大陆临床数据的差异影响因素有哪些？如果判定差异对产品无影响，需要提供相关的证明资料吗？

     A:根据《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的要求，接受境外临床试验资料时应考虑的因素及技术要求包含三个方面：技术审评要求的差异、受试人群差异、临床试验条件差异。 

    上述的三个方面的差异所产生的影响因素在某一医疗器械临床试验数据产生过程中可能单一存在，也可能多项共存，虽然已知这些因素客观存在并会对临床试验产生一定的影响，但对各因素影响程度的判定还应结合拟申报器械的特性、临床试验目的等进行。根据医疗器械发展现状、临床使用经验、以及对相关疾病和诊疗方法的认知，能够对大部分医疗器械的临床试验数据所产生的影响判定出不具有实际临床意义时，可不要求逐一证明。能够确定某些因素对临床试验数据产生有临床意义的影响时，或难以判定某些因素对临床试验数据是否产生有临床意义的影响时，申请人应阐明降低或消除各项差异影响所采用的方法，如可根据需要考虑进行对受试人群进行亚组设计，或对已有的临床试验数据进行亚组分析。

     对于能够明确界定的对试验数据产生有临床意义影响的因素，申请人可针对差异因素在我国境内进行补充试验，结合原有的境外临床试验数据共同用于确认该器械在我国正常使用条件下的安全有效性。

    建议申请人在提交境外临床试验数据前，与医疗器械审评部门进行充分沟通，以利于对拟申报医疗器械临床评价资料的科学、完整、充分达成共识。

Q:对比产品等同性评价中，生物相容性该如何评价等同？

       A:医疗器械的材料与用途对其生物安全性起决定性作用，因此产品的等同性比较首先是比较材料和产品的用途是否等同，如果能够证明注册产品材料和用途与上市产品具有等同性，就表明注册产品具有最基本的生物安全保证。但这还不足以证明注册产品与上市产品具有完全的等同性，还应当证明两者的生产过程（加工过程、灭菌过程、包装等）是否相同，因为生产过程也可能会引入新的有害物质（灭菌剂、加工助剂、脱模剂等残留物）。另外，最终产品的物理特性（包括但不限于：多孔性、颗粒大小、形状和表面形态）对于生物相容性的影响也应被考虑。