那么本期文章我们就来跟大家分享一下韩国医疗器械注册的相关知识。

2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享

笔者对中、美、欧地区医疗器械的监管法规做一个综述性的比较。

2024/06/05 更新 分类：法规标准 分享

医疗器械同品种临床评价是一个复杂的过程，主要包括以下几个步骤。

2024/07/17 更新 分类：科研开发 分享

本篇简单地探讨一下医疗器械的过程确认。

2024/10/17 更新 分类：科研开发 分享

01医疗器械包简介 医疗器械包（器械包）是指两类及以上器械产品（至少一种为医疗器械产品），按照一定要求组合起来并实现某种特定的医疗目的的成套器械及其容器的总称。与常规

2019/04/19 更新 分类：法规标准 分享

日本是全球主要医疗器械供应市场之一，有众多优秀医疗器械研发、制造企业。同时，日本市场也是全球成熟医疗器械市场之一，也是ICH组织早期成员。日本医疗器械注册简介，做个科普。

2021/08/05 更新 分类：法规标准 分享

办理医疗器械注册一般适用于一类、二类和三类 医疗器械。而医疗器械全包注册则适用于二类和三类医疗器械。两者的注册流程和费用各有不同。

2024/01/23 更新 分类：科研开发 分享

作为医疗器械产品的“身份证”，医疗器械唯一标识UDI对于产品对于制造商来说至关重要，如今全球多地都明确了医疗器械唯一标识的规范应用，那么假如某进口医疗器械产品已有UDI，能否直接在中国使用呢？

2025/01/15 更新 分类：法规标准 分享

我想咨询一下医疗器械许可证与医疗器械第二类备案上的企业负责人，可以不是同一个人嘛？

2024/12/03 更新 分类：法规标准 分享

MTBF即平均无故障时间，英文是“Mean Time Between Failure”，具体是指产品从一次故障到下一次故障的平均时间，是衡量一个产品的可靠性指标（仅用于发生故障经修理或更换零件能继续工作的设备或系统），单位为“小时”。

2015/11/09 更新 分类：实验管理 分享