本文对6月份医疗器械研发和检测信息进行一个汇总。

 

有源医疗器械生产清洁过程探讨

 

本文主要通过对有源医疗器械产品生产过程中所引入污染物的分析，并对清洁溶剂及清洁方法的选择进行讨论，为医疗器械生产企业进行清洁工艺验证提供帮助。若无源医疗器械涉及到以下讨论的清洁剂及焊接工艺，生产企业也可做参考。

链接：http://www.anytesting.com/news/1861442.html

 

医疗器械产品辐射灭菌的常见问题解析

 

辐射灭菌凭借其低温无菌，无残留，操作安全等优势，越来越广泛应用于医疗器械产品。

医疗器械进行辐射灭菌之前需进行灭菌确认，这是保证医疗器械无菌保证水平的重要途径。GB18280系列标准为医疗保健产品辐射灭菌确认、加工和常规监测相关工作正确进行提出了各种要求。

链接：http://www.anytesting.com/news/1861443.html

 

深度谈医用传感器

 

医学的产生是伴随着传感器的产生而来的。华佗、扁鹊所代表的中医理论中的望、闻、问、切，就是运用了人类天生的传感器：触觉、听觉、视觉、自身的感觉；追求精确的西方医学更是为此研发了一套又一套的科学仪器，从传统的听筒、钳子、小锤到如今的内窥镜、CT、B超，再到如今已经应用临床的各种手术机器人，┄┄可以说医用传感器延伸了医生的感觉器官，把定性的感觉扩展为定量的检测，是医疗设备的关键器件。随着信息技术时代的到来，医用传感器作为临床医学诊断的”口舌”，在临床医学中诊断、治疗、监护和康复等各个阶段都必不可少且意义重大， 成为制约高水平先进医疗设备发展的关键技术，也是每个国家都优先发展的先锋技术，可以说，医用传感器技术的每一次进步都将带来临床医学的突破性进展。

链接：http://www.anytesting.com/news/1861444.html

 

国家药监局通报3家医疗器械生产企业飞检情况

 

近日，国家药品监督管理局通报对重庆欣汶医疗器械有限公司、长沙精通医疗器械有限公司、海南泰合医疗科技有限公司这3家医疗器械生产企业的飞行检查结果。

链接：http://www.anytesting.com/news/1861445.html

 

13类医疗器械专业实验室设备配置清单

 

本文简单介绍了13类医疗器械专业实验室设备配备清单。

链接：http://www.anytesting.com/news/1869067.html

 

药监局发布《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》

 

6月12日，国家药监局发布了《国家药品监督管理局关于发布无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则的通告》，为加强医疗器械临床试验监督管理，进一步提高注册审查质量，并附上《无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则》

链接：http://www.anytesting.com/news/1873342.html

 

医疗器械说明书和标签管理规定

 

第一条　为规范医疗器械说明书和标签，保证医疗器械使用的安全，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。

第二条　凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当按照本规定要求附有说明书和标签。

第三条　医疗器械说明书是指由医疗器械注册人或者备案人制作，随产品提供给用户，涵盖该产品安全有效的基本信息，用以指导正确安装、调试、操作、使用、维护、保养的技术文件。
医疗器械标签是指在医疗器械或者其包装上附有的用于识别产品特征和标明安全警示等信息的文字说明及图形、符号……

链接：http://www.anytesting.com/news/1874195.html

 

创新医疗器械特别审批申请审查结果公示（2018年第7号）

 

 

2018年6月13日依据国家食品药品监督管理总局《创新医疗器械特别审批程序（试行）》（食药监械管〔2014〕13号）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审批申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审批程序，现予以公示。

链接：http://www.anytesting.com/news/1878477.html

 

高强韧多孔钛合金人工骨材料研发取得突破

 

  近日，由中国科学院金属研究所等单位承担的863计划课题“高强韧多孔钛人工骨材料研发（2015AA033702）”通过技术验收。该课题开发的高强韧多孔钛合金人工骨材料，为未来解决大面积骨缺损修复的临床治疗难题提供了一种新途径。

链接：http://www.anytesting.com/news/1878470.html

 

药监局评审中心发布《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》

 

为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号）的要求，进一步推进仿制药一致性评价工作，我中心针对当前生物等效性研究中的焦点问题，经过了前期调研、关键技术要点研讨、专家咨询会的充分讨论，形成了《生物等效性研究的统计学指导原则（征求意见稿）》和《高变异药物生物等效性研究技术指导原则（征求意见稿）》。

链接：http://www.anytesting.com/news/1878471.html

 

医用密封胶的研究进展

 

医用密封胶属于生物医学工程材料范畴。医用密封胶使用前一般是以液体状态存在，使用过程中变为凝胶，最终起到黏结创面、止血、防堵漏、防渗液、防粘连等作用。当前已有多种医用密封胶产品已应用于临床

链接：http://www.anytesting.com/news/1878486.html

 

医用电气设备检测认证（IEC 60601-1标准）的15个步骤

 

 与医疗器械行业的其他任何产品类似，电子医疗设备（MEE）的开发者必须遵循许多技术要求和规定，电气安全和产品的整体安全性和功效是开发产品的最终目标，接下来就谈谈有关IEC 60601测试认证过程中的相关话题

链接：http://www.anytesting.com/news/1878487.html

 

YY0505-2012（IEC60601-1-2）测试项目解析

 

1.      CE-传导发射-GB4824

2.       RE-辐射发射-GB4824

3.       Harmonic-谐波电流-GB17625.1

4.       Flicker-电压波动与闪烁-GB17625.2……

链接：http://www.anytesting.com/news/1878488.html

 

X射线衍射（XRD）基本原理剖析

 

链接：http://www.anytesting.com/news/1881072.html

 

可降解高分子材料在医疗器械中的应用

 

综述了目前几种常用可降解高分子材料的性能和降解特性，包括聚乙交酯、聚乳酸、(乙交酯–丙交酯)共聚物、聚己内酯、聚二恶烷酮、聚羟基脂肪酸酯、聚三亚甲基碳酸酯和聚氨酯与聚醚氨酯等，同时综述了它们在医疗器械中的应用，包括植入物、组织工程支架、药物控释载体等。

http://www.anytesting.com/news/1881075.html

 

口腔医疗行业研究报告——器械篇

 

据Evaluate Medtech发布的报告指出，全球牙科器械市场将由2015年的124 亿美元增长到2022年的183亿美元，年均复合增长率约5.7%。有数据表明，2016年，中国口腔医疗设备市场规模约1346亿元。而据中商产业研究院预测，到2020年全国口腔医疗设备及相关产品与服务市场有望突破4000亿元，行业前景十分广阔。

链接：http://www.anytesting.com/news/1881076.html

 

医疗器械临床评价解析

 

链接：http://www.anytesting.com/news/1881082.html

 

分级诊疗下，医械这个领域高速增长

 

在国家分级诊疗大步推进之时，医疗器械POCT这个细分领域，正迎来了一个高速成长的好时期。

链接：http://www.anytesting.com/news/1881942.html

 

国家药监局公布2018年1-5月药品、医疗器械、化妆品案件信息

 

国家药监局组建以来，严厉打击药品、医疗器械、化妆品违法行为，认真贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求，2018年1-5月，各级食品药品监管部门共查处并公布药品、医疗器械、化妆品行政处罚案件19723件（药品13751件、医疗器械3287件、化妆品2679件，既有药品又有医疗器械6件）。现将案件名称、办理单位、公开时间等基本信息汇总公布（见附件）。案件详细信息可以浏览案件办理单位政府网站查询。

链接：http://www.anytesting.com/news/1882792.html

 

致死中浓度LC50和半数致死量LD50定义以及测定方法解析

 

LC50与LD50定义

 

半数致死量（lethal dose 50%,LD50）：是指能够引起试验动物一半死亡的药物剂量,通常用药物致死剂量的对数值表示.

致死中浓度：（Lethal Concentration 50, LC50）:又称半致死浓度/半数致死浓度,表示杀死50% 防治对象的药剂浓度,国际单位为mg/L,生活中常用单位为PPm……

链接：http://www.anytesting.com/news/1882794.html

 

GB16886中对医疗器械产品的材料进行化学表征解析

 

  ISO 10993《医疗器械生物学评价》是由医疗促进协会（AAMI）与国际标准化组织（ISO）合作制定的一系列国际公认并被普遍接受的标准文件和指导原则。它详细地描述了由聚合物、陶瓷和金属所制成的医疗用材料的细节特征和生物相容性，并代表了当今国际医疗器械生物学评价的发展方向和最新技术要点

链接：http://www.anytesting.com/news/1882796.html

 

生物学评价试验的样品制备

 

有些医疗器械生物学评价可以直接用材料作试验样品，但有些生物学评价试验必须用溶液（例如全身急性毒性试验、刺激试验等）作试验样品，同时，医疗器械种类繁多，形状各异，并且大多数医疗器械不能在溶液中溶解，为生物学评价试验样品选择和制备的标准化带来很大的困难，但试验样品的选择和制备标准化是保证生物学评价试验结果可靠和可比性的很关键的一步，因此，因准守以下选择原则

链接：http://www.anytesting.com/news/1882798.html

 

医疗器械中常用高分子材料汇总

 

1、成本较低，可以不必消毒重复使用，适合用作一次性医疗器械的生产原料；

2、加工简单，利用其塑性可以加工成各种各样有用的结构，而金属和玻璃很难制造成复杂结构的制品；

3、坚韧，富有弹性，不象玻璃那样易破碎；

链接：http://www.anytesting.com/news/1889721.html

 

国家药品监督管理局：50批（台）医疗器械不符合标准规定

 

中国质量新闻网讯 国家药品监督管理局关近日发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（第4号）（2018年第47号）。

链接：http://www.anytesting.com/news/1891430.html

 

重点介绍医疗仪器设备抑制干扰的常用方法及技术

 

随着医疗仪器设备现代化程度的进一步提高，由于干扰致使仪器设备不能正常工作，同时有损系统的现象日趋严重。各种运行的电力设备之间以电磁传导、电磁感应 和电磁辐射三种方式彼此关联并相互影响，在一定的条件下会对运行的设备和人员造成干扰、影响和危害。

链接：http://www.anytesting.com/news/1891435.html

 

医疗器械环氧乙烷残留量的检测

 

环氧乙烷又叫做氧化乙烯，是一种可刺激身体表面并引起强烈反应的可燃气体。在很多情况下，环氧乙烷是可导致突变的，对胎儿可产生毒性，并可至畸，对睾丸的功能具有副作用，并能损害体内许多器官系统。在动物致癌研究中，吸入环氧可产生几种赘生性变化，包括白血病，脑肿瘤和乳房肿瘤。

链接：http://www.anytesting.com/news/1891439.html

 

最新丨司法部拟修改《医疗器械监督管理条例》56处（草案送审稿）

 

司法部昨日发布关于《医疗器械监督管理条例修正案(草案送审稿)》公开征求意见的通知，为深化审评审批制度改革，鼓励医疗器械创新，对《医疗器械监督管理条例》作如下修改

链接：http://www.anytesting.com/news/1892295.html

 

人工心脏瓣膜类型以及相对应的检测方法

 

心脏由右心房、右心室、左心房以及左心室四个弹性腔室组成。心房与心室之间及心室与动脉之间依次有三尖瓣、肺动脉瓣、二尖瓣及主动脉瓣。这四个瓣膜作为血液形成单向流动的生物阀门，对心脏正常地推动血液循环起着极其重要的作用。

链接：http://www.anytesting.com/news/1893144.html

 

植入式神经刺激器新版标准浅析

植入式神经刺激器是以一定程度的电流脉冲刺激靶点神经，以调整或恢复脑部、神经或肌肉功能，使症状缓解的一种方法。植入式神经刺激器一般可分为中枢神经刺激器和周围

链接：http://www.anytesting.com/news/1894855.html

 

为医疗设备器械“看病”的先进无损检测技术

 

医疗设备制造对于保持产品的高质量和一致性提出了独特的挑战。由于关系到病人的安全问题，医疗设备必须按照非常严格的标准进行制造，产品性能不合格可能会带来严重的后果。

链接：http://www.anytesting.com/news/1895718.html

 

医疗器械说明书标示自相矛盾如何定性案例分析

 

本文主要介绍了医疗器械说明书标示自相矛盾如何定性。

【案情】

A食品药品监管局在监督检查中发现，B医疗器械经营企业营业场所柜台上陈列着滴注式给药器（标示为C企业生产，产品备案号：××械备20160004号），该产品外包装说明书标示“结构及组成：由喷嘴、外罩、螺纹圈、帽盖、垫圈、塑管、吸管、储液器组成。本产品环氧乙烷消毒，出厂前环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。本产品以非无菌形式提供，仅限一次性使用”。B企业提供了该产品的购进凭证以及供货商证照复印件，但现场不能提供该产品的备案凭证及产品技术要求等材料的复印件。

链接：http://www.anytesting.com/news/1895762.html

 

首款完全植入性连续血糖监测系统获批上市

 

糖尿病是一种威胁生命的慢性病，需要持续的终生治疗，这对患者及其护理人员可能造成压力，尤其是当患者是儿童时。糖尿病患者治疗时面临的独特挑战是全天候血糖监测。近日，FDA连续批准两款糖尿病管理设备，一款惠及儿童糖尿病患者，另一款采用数字新技术更好地帮助糖尿病管理。

链接：http://www.anytesting.com/news/1895767.html

 

探析最新医疗器械技术发展前沿资讯及相应检测和研发技术

 

本文简单介绍了世界最前沿的医疗器械的发展动态，从这些发展的动态来寻求未来的医疗器械的检测和研发的可能方向。

链接：http://www.anytesting.com/news/1895768.html

 

药监局发布YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准2019年7月1日生效

 

近日，国家药监理局发布《关于批准发布YY 0104—2018《三棱针》等6项医疗器械行业标准的公告》7项标准如下，2019年7月1日实施。

链接：http://www.anytesting.com/news/1895814.html

 

血管支架检测项目以及方法分析

 

标准BS EN14299:2004规定了无菌动脉支架的术语的基本要求及对其进行评价试验方法，该标准适用于主动脉，脑动脉和其颈部动脉，冠状动脉，脑内动脉，外周动脉，肺动脉，大动脉的上端和内脏上的动脉支架和血管架体，它也包括用于治疗动脉瘤和动脉狭窄，和其他血管异常的血管架体，也适用于作为封堵用的覆膜支架。

链接：http://www.anytesting.com/news/1895825.html

 

二类器械审评收归国家局，省级审评员或转向体考和飞检

 

据知情人士透露，由于国家局的审评队伍资源有限，短期内可能将授权省局进行审评。形式上有可能建立国家局区域审评中心，由强势省份的审评队伍牵头主导区域内几省的审评工作。

而部分省级审评人员将响应“从事前逐渐转向事中事后监管”的改革，将重心从审评转向注册质量体系核查、上市后生产企业监管、飞行检查及不良事件、召回等工作。

链接：http://www.anytesting.com/news/1895865.html

 

人工肾分析和检测方法分析

 

透析器又名人工肾，利用透析器可以除掉血液中的尿素，肌酐等有毒物质。透析器的工作原理有透析器的工作原理有透析型，过滤型和吸附型几种。其中透析器又可以分为一次性使用中空纤维透析器和可复用透析仪，接下来就分别对一次性使用中空纤维透析器和可复用透析仪做一个简单的介绍，并对其相对应的检测的项目进行简单分析。

链接：http://www.anytesting.com/news/1895924.html