【问】包含双极头组件的髋关节系统类产品，其适用范围应如何规定？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

我国锂一次电池行业涉及电池研究、电池材料、电池设备、电池应用等许多细分行业，涉及工业产品、民用产品、军用产品、医疗产品等许多领域，在这些行业和领域，不仅精英荟萃，成果繁多，而且产品应用广泛，日益更新。

2020/09/12 更新 分类：科研开发 分享

什么是无菌医疗器械？无菌医疗器械有哪些特点？无菌医疗器械的灭菌要求是什么？无菌性医疗器械使用需要注意哪些事项？

2019/07/30 更新 分类：生产品管 分享

本文介绍了环境中无菌或杀菌效果应如何检查：紫外灯杀菌效果检查 ；无菌室空气质量检查；无菌室物体表面微生物污染检查及人员接触面无菌检查。

2021/07/19 更新 分类：实验管理 分享

2011年12月初，欧盟成员国一致同意将辛基苯酚（CAS号140-66-9；提名国为德国）列入REACH法规高关注物质清单中，该物质主要发现于纺织、轮胎、印刷用油墨以及水印涂料中。这是第一次有

2015/07/23 更新 分类：其他 分享

一个企业成为高质量的企业，华为认为根本是文化。具体总结华为的质量文化，就是将“一次把事情做对”和“持续改进”有机结合起来，在“一次把事情做对”的基础上“持续改进”。

2021/07/12 更新 分类：其他 分享

本文对体外诊断试剂产品有效期的确定和电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元两个问题作出回答

2018/07/09 更新 分类：科研开发 分享

在无菌医疗器械洁净厂房的验证中，静态测试和动态测试一般都涉及悬浮粒子和微生物，采集取样是其中必不可少的重要步骤。本文根据相关要求对如何在验证中进行有效取样及如何设计合理的取样方法等问题进行了整理，供大家参考。

2021/03/23 更新 分类：生产品管 分享

根据国家药监局在2月5日全国医疗器械监督管理工作会议上的部署，2021年将对无菌和植入性医疗器械（含高值医用耗材）进行进一步的监督检查。为帮助相关械企提高在生产环节的合规性，本文整理了相关技术性问题及解析，供大家参考。

2021/05/26 更新 分类：科研开发 分享

在无菌医疗器械洁净厂房的验证中，静态测试和动态测试一般都涉及悬浮粒子和微生物，采集取样是其中必不可少的重要步骤。本文根据相关要求对如何在验证中进行有效取样及如何设计合理的取样方法等问题进行了整理，供大家参考。

2021/09/17 更新 分类：法规标准 分享