您当前的位置:检测预警 > 栏目首页

  • DL05电缆钢盘条的晶粒度表征及评价方法

    对DL05电缆钢盘条在生产过程中呈现的不均匀晶粒形态特征,研究人员通过晶粒度评价试验,形成了一套DL05电缆钢盘条晶粒度的评价方法,以提高DL05电缆钢盘条产品的质量。

    2023/09/14 更新 分类:科研开发 分享

  • CDE专家浅谈儿童药物掩味技术与评价中的关注点

    本文主要介绍了常用的掩味技术和口感评价方法,并结合案例对掩味效果药学评价的关注点、一般原则等方面提出建议,以期为儿童药物掩味技术的开发提供参考。

    2023/10/03 更新 分类:科研开发 分享

  • 医疗器械生物学评价之生物学试验怎么做?

    如何做好医疗器械的生物学评价?本期推文,我们将一道总结医疗器械生物学试验检测方法及标准,梳理生物学评价策略流程,厘清生物相容性是否可接受的衡量标准。

    2023/12/29 更新 分类:科研开发 分享

  • 《医疗器械定期风险评价报告》的撰写要点

    2018年8月31日,国家药品监督管理局官网发布的《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(国家市场监督管理总局令第1号)(下文简称《办法》)给医疗器械注册人提出了一系列新的工作要求,其中就包括对上市后的医疗器械撰写定期风险评价报告。本文就对在撰写该报告过程中的要点进行了整理,供大家参考。

    2021/09/27 更新 分类:法规标准 分享

  • 中国器审发布“12有源植入器械”和“13无源植入器械”相关产品临床评价推荐路径

    为进一步指导申请人确定具体产品的临床评价路径,器审中心根据目前已有产品的审评经验,编写了《基于<医疗器械分类目录>子目录“12有源植入器械”临床评价推荐路径》(见附件2)和《基于<医疗器械分类目录>子目录“13无源植入器械”临床评价推荐路径》

    2022/04/06 更新 分类:法规标准 分享

  • 食品的色泽与感官评价

    食品颜色给人的第一印象是视觉上的,然后通过颜色对大脑的刺激,激发以前对这种颜色的记忆,最终形成对某种食品的综合评价。冢田等人也对各种食品颜色与感觉作了调查,所示。

    2015/08/30 更新 分类:其他 分享

  • 生物学评价之皮肤刺激试验(一)

    本试验是将医疗器械或医疗器械浸提液与完整的皮肤在规定时间内想接触,以评价医疗器械对局部皮肤的刺激作用。

    2018/06/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 生物学评价试验方法汇总

    生物学试验主要包括以下几种试验:细胞毒性试验,刺激试验,全身急性毒性试验,溶血试验,热原试验,遗传毒性、致癌性及生殖毒性试验。以下对这些方法进行一个简单的概述。

    2018/06/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备临床评价指导原则

    为进一步规范口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备(下文简称口腔锥形束CT)的临床评价资料,撰写本指导原则。

    2019/03/26 更新 分类:法规标准 分享

  • 内窥镜手术系统中内窥镜及其附属设备相关技术审评评价

    本文基于对手术机器人系统的相关调研工作,谈一谈其中内窥镜及附属设备的技术审评评价相关问题。

    2020/11/12 更新 分类:科研开发 分享