为规范仿制药质量和疗效一致性评价工作，根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号）的有关要求，国家食品药品监督管理总局组织制定

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

本文将重点介绍并分析检漏技术的应用，高压放电密封性检测和激光密封性检测的原理及优势——内容覆盖 3 种检漏精度验证方式的优势与劣势，以及激光检漏泄漏率速率。

2020/09/12 更新 分类：科研开发 分享

国内对纳米注射剂也有着巨大的临床需求，但国产化产品市场占有率过低，加重了社会的医药费用负担，因此迫切需要开发出能够在临床上替代原研药的注射用纳米制剂。

2022/12/14 更新 分类：科研开发 分享

替米沙坦片作为仿制降压药，在过去十几年，历经不断的质量研究和提升，从溶出度符合限度、溶出曲线与原研制剂相似，发展到生物等效，这是质的飞跃。

2024/02/28 更新 分类：科研开发 分享

2018年经中央全面深化改革委员会批准，国家医疗保障局会同有关部门对通过一致性评价药品组织跨区域联盟采购试点，截至目前共开展2批3次带量采购项目。除了国家组织开展的带量采购项目外，部分省市也在积极探索。

2021/02/05 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了美国《经过治疗等效性评价批准的药品目录》（简称“美国药品橙皮书”）下治疗等效性评价代码的基本情况，为我国仿制药一致性评价工作提供借鉴。

2021/09/28 更新 分类：法规标准 分享

本文根据眼用制剂的剂型原理、药物起效部位(眼表、眼内)差别以及药物本身作用机制的区别，汇总了ICH主要成员国当前对眼用制剂生物等效性评价方法的技术要求，并探索基于Q3的眼科药物的invitro BE试验等评价手段，来扩展眼科药物的一致性评价的思路和方法。

2020/07/20 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了国内外关于皮肤局部外用仿制制剂的法规文件，及相关体外、体内的评价标准。

2020/06/16 更新 分类：科研开发 分享

生理药动学模型( physiologically based pharmacokinetic models，PBPK模型)是根据机体的生理、生化及解剖学知识，用每一房室代表一种器官或组织，模拟机体循环系统的血液流向，将房室相互联结，建立的由实际血流速率、组织/血液分配系数及化合物性质控制药物遵循物质平衡原理在机体内进行转运的数学模型。

2021/02/03 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了近年来仿制药一致性评价品种现场检查工作的现状与进展，对现场检查启动与实施过程中发现的问题进行梳理总结，并对新法规下如何做好基于风险开展药品注册核查提出了几点考虑，为全面落实新修订《药品管理法》的精神和严格执行《药品注册管理办法》提供参考。

2021/08/23 更新 分类：法规标准 分享