今年3月，某省药品监督管理局依法受理了B公司提出的注册境内第二类体外诊断试剂某蛋白检测试剂盒的申请。在审查注册申请过程中，A公司向该省药监局提交了听证申请书，要求对B公司的注册申请举行听证。

2020/10/18 更新 分类：法规标准 分享

靶向PD-1/PD-L1免疫检查点蛋白的抗体无疑是癌症免疫疗法中最为成功的药物类型之一。目前全球已经有10款靶向PD-1/PD-L1的单克隆抗体获批上市，其中6款获得美国FDA的批准。

2020/11/27 更新 分类：科研开发 分享

本研究受清道夫的进食行为启发，基于电喷微流控制备了具有分子筛功能的壳和解毒功能的碱性磷酸酶（ALP）核，用于对肠道LPS的解毒。微胶囊可以吸收LPS，同时抑制消化酶的渗透，这种能力有助于在肠道复杂的消化环境中发挥蛋白酶的功能，这使肠道清道夫胶囊成为治疗LPS相关疾病的理想候选。

2021/02/03 更新 分类：科研开发 分享

具有致敏作用的化学物经一定途径进入机体，与组织蛋白结合形成完全抗原，刺激免疫活性细胞产生致敏淋巴细胞或体液抗体；经1~2周致敏期，使体内免疫反应得到充分发展，形成一定数量的致敏淋巴细胞或特异抗体。当再次接触（激发）时使机体对该化学物产生感受性增高的状态，以一定的异常形式表现。

2021/03/27 更新 分类：法规标准 分享

在细胞治疗领域，自体免疫细胞治疗技术(CAR-T,TCR-T,CTL,TIL和DC)、干细胞技术及基因治疗技术取得重大突破；在非细胞治疗领域，以治疗性抗体、疫苗和重组蛋白药物为代表的生物治疗药物已广泛应用于各个疾病治疗领域。

2021/04/15 更新 分类：行业研究 分享

羟基磷灰石（HA）是诱导骨再生的代表物质，本文用聚乙烯亚胺（PEI）包覆从马骨中提取的羟基磷灰石（EH）制成一种比25kD PEI性能更好、毒性更低的新型非病毒基因载体（pEH），将骨形态发生蛋白-2 (BMP-2)基因导入pEH，并将其导入细胞。

2021/06/07 更新 分类：科研开发 分享

生命科学领域发展迅猛。近年来，个性化药物和精准医学、生物大数据和人工智能、基因编辑技术、癌症免疫疗法、CAR-T 细胞治疗技术、蛋白激酶靶标等以及新药研究的新策略与新技术等研究热点不断涌现，为新药研发带来了新机遇和新挑战。国内外生物医药领域始终保持稳健持续的增长，我国的医药市场发展空间巨大。

2021/09/11 更新 分类：科研开发 分享

中医和中草药在疾病治疗方面具有重要的研究价值。本研究结合传统中药腐婢（Premna microphylla）和积雪草（Centella asiatica）提出了一种纯中药微针补片。该补片具有抗菌，抑制炎症，促进胶原蛋白沉积和新血管生成的作用，在创面修复方面具有重要的应用价值，并有望推动中医和中草药在现代医学中的发展。

2021/10/29 更新 分类：科研开发 分享

在定向递送偶联药物领域，一百多年前有人提出魔术子弹概念。魔术子弹类药物可以特异性识别和杀死癌细胞而不伤害正常细胞。随着蛋白质基因工程、化学偶联等技术的持续进步，定向递送偶联药物领域已不仅仅限于抗体偶联药物，具有特异定向作用的结构大多可用作小分子毒素的载体。

2022/03/14 更新 分类：科研开发 分享

5月4日FDA在其官网发布了消息，消息显示，FDA批准了用于早期诊断与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块的测试上市，这是FDA批准的第一个用于该用途的IVD检测试剂。

2022/05/08 更新 分类：热点事件 分享