在进行分层分析时，所分层的因素一般分为两类，包括“混杂因素”和“感兴趣因素”。这两类因素虽然都可以作为分层的依据，但因素的来源及意义完全不同。本文将对这两类分层分析进行归纳总结，以供参考。

2022/02/17 更新 分类：科研开发 分享

现场体系核查是医疗器械研发注册过程中的一个重要环节。审查老师重点关注的两个方面：质量体系的运行情况和项目真实性情况。本篇聊聊关于真实性的两种情况。

2024/04/16 更新 分类：科研开发 分享

接缝性能包括两个方面的内容，一是纰裂程度，二是接缝强力，涉及面更广。

2016/08/08 更新 分类：实验管理 分享

标准品、校准品、参考品有什么区别？

2021/02/19 更新 分类：实验管理 分享

1 月 6 日，无线充电产业两大联盟 Alliancefor Wireless Power( 以下简称“ A4WP ” ) 和 Power MattersAlliance( 以下简称“ PMA ” ) 周一宣布，双方已同意“合二为一”，旨在打造一个统一的行业标准。

2015/03/02 更新 分类：法规标准 分享

无源医械科学审评产品安全有效的三大保障[保障一]各相关方信息互通与达成共识，[保障二]质量管理体系至关重要，[保障三]监管科学提供政策路径和审评工具。

2021/05/31 更新 分类：法规标准 分享

今天小编就来给大家汇总一下第七章中含“终身禁业”处罚或5年、10年“禁业处罚”的有关法律条目，希望大家引以为戒，注重医械合规。

2023/06/12 更新 分类：法规标准 分享

【问】医疗器械标准是产品技术要求编制的重要参考，那么假如一款医疗器械产品没有专用的国标/行标，但有团体标准，该产品技术要求中的性能指标和检验方法能不能采用团体标准的呢？

2024/08/28 更新 分类：法规标准 分享

如果企业生产许可证上的生产地址有两个，部分产品医疗器械注册证上的生产地址仅有地址1，这部分产品的部分原材料和部分成品（在生产地址1生产的）是否可以放置在地址2？

2024/08/14 更新 分类：法规标准 分享

与免临床目录描述不一致，还可以免临床吗？

2020/01/16 更新 分类：法规标准 分享