根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例规定，YBB 00032005-2015《钠钙玻璃输液瓶》等130项直接接触药品的包装材料和容器国家标准已经审定通过，现予以公布，自2015年12月1日起

2015/09/01 更新 分类：其他 分享

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 根据《中华人民共和国药品管理法》第六十条规定，经审核，认定《国际泌尿系统杂志》等5个医

2015/11/15 更新 分类：其他 分享

英国药品和健康产品管理局（MHRA）6月22日发布警示信息，当用于预防成人累及骨骼的晚期恶性肿瘤相关事件时，与唑来膦酸治疗组（0.6％）相比较，狄诺塞麦（1年累积发生率1.1％）增加患者新发原发恶性肿瘤的发生率

2018/08/16 更新 分类：监管召回 分享

2019年1月21日召开的全国医疗器械监督管理工作会议上获悉，2019年医疗器械注册管理工作将贯彻落实全国药品监督管理工作会议精神，牢牢坚守公众用械安全底线

2019/01/24 更新 分类：监管召回 分享

2019年8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日施行。

2019/08/27 更新 分类：法规标准 分享

8月26日上午，新修订的《中华人民共和国药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将于2019年12月1日起施行。

2019/08/27 更新 分类：法规标准 分享

我国药包材洁净环境相关法规和标准已经与国际接轨，一些条款仍需更新和完善。目前我国的药包材洁净环境仍存在一些问题，需要进一步推进相关法规和标准的执行，促进洁净环境整体质量的提升。

2020/02/27 更新 分类：法规标准 分享

英国药品和医疗产品监管局（MHRA）在GOV.UK上发布了新指南，该指南规定了英国脱欧过渡期结束后（从2021年1月1日起），英国将如何监管医疗器械和IVD器械。BSI目前正在研读该指南，并向MHRA获取部分细节的澄清,我们希望您能尽快了解指南的重要信息。MHRA指出了如下三个关键要点。

2020/09/10 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍欧盟和美国有关药品说明书【适应症】撰写的主要法规和指导原则。前者是有关撰写的原则规定，而后者则是前者的实施细则。期望欧美的这些管理文件和相应做法，对我们有所启迪，对改进我国药品说明书【适应症】项目的管理和撰写有帮助。

2021/01/12 更新 分类：法规标准 分享

美国药品监督管理局（FDA）于2020年10月公布医疗器械网络安全漏洞安全通讯考量框架讨论稿，征求公众意见。该框架由FDA患者参与咨询委员会（PEAC）提出，旨在明确安全通讯关于医疗器械网络安全漏洞信息的要求。

2021/03/12 更新 分类：法规标准 分享