近日，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司研发的“超声诊断系统”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下超声诊断系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

1、超声诊断系统的结构及组成

产品由主机、探头和选配件组成。 

2、超声诊断系统的产品适用范围

本产品在医疗机构中，用于临床超声和光声（仅光声探头支持）诊断检查，各探头临床应用见产品技术要求。 

3、超声诊断系统的工作原理

产品利用超声回波及多普勒等原理，实现对人体组织的超声成像。产品具有多种不同的成像模式和后处理功能，不涉及深度学习算法。可选配不同型号的探头以及穿刺架、耦合剂加热器等不同部件。 

除常规超声功能外，本产品还具有光声成像功能，在线阵探头的基础上增加同步输出的近红外激光，当组织被激光照射吸收光的部分能量后产生热膨胀，并以特定机械波的形式释放出去从而产生相应频率的超声信号，探头接受该信号传输到主机经过处理后将其强度和特征体现为图像，从而反应出组织初始的光吸收分布。由于人体组织对于不同波长的光吸收程度不同，当前所用两束不同波长的激光对于血红蛋白的吸收程度不同，通过对比就可以计算出含氧血红蛋白和不含氧血红蛋白比例，进而反映该区域组织中血氧的分布情况。光声成像的结果可以和常规二维及血流的图像融合，以反映更多的信息。 

4、超声诊断系统的性能研究

对于常规超声功能，开展了产品性能研究以及产品技术要求的研究，明确了分辨力、探测深度等功能性、安全性指标以及其他指标的确定依据。产品技术要求中各指标参考了相关的国家、行业标准，包括：GB 10152-2009、YY/T 0767-2023 、 YY/T 0593-2022 、 YY/T 1028-2008 、 YY/T 0068.2-2008、YY/T 0068.3-2008 等。3D、弹性、造影功能的指标按照《影像型超声诊断设备新技术注册技术审查指导原则》的要求进行设置。 

5、超声诊断系统的生物相容性研究

开发人依据 GB/T 16886.1 标准对成品中与患者直接接触的超声探头、穿刺架的生物相容性进行了评价。所评价材料短时接触人体体表、黏膜或创面组织，相关产品均已在本公司其他上市产品中包含，材料与已获准上市产品所用材料来源和技术条件相同、产品配方和工艺相同、产品用途相同，已获准上市

产品上市后未发生与生物相容性相关的不良反应，开展了原产品上市时所开展的生物学试验。 

对于光声成像探头，为短时接触人体体表皮肤，分别针对探头、两种材料（不锈钢、非金属）的导光束夹具和光纤开展了生物相容性试验（包括细胞毒性、皮肤致敏、皮肤刺激/皮内反应）。

6、超声诊断系统的消毒灭菌研究

穿刺架和探头均为可重复使用，其中：穿刺架采用高温蒸汽灭菌，术中探头采用戊二醛浸泡灭菌，腔内探头采用高水平消毒，体表探头以及光声探头、导光束夹具、光纤均采用低水平消毒。开发人分别明确了不同组成部分的再处理方式和参数和相关依据，并开展了相应再处理方法的验证确认和耐受性验证。对于化学处理方式，开展了残留毒性验证，基于再处理后产品所开展的细胞毒性试验结果证实残留毒性可接受。

7、超声诊断系统的产品有效期和包装研究

开发人开展了产品有效期研究。对于整机采用部件寿命验证和使用频次分析，明确了核心元器件的使用寿命数据，并结合整机加速老化验证，对老化后样品进行各项性能测试，符合相关要求；对于探头采用部件寿命、使用测试、消毒灭菌重复处理相结合的方式进行验证。对于光声成像功能，开展了激光发生装置的整机加速老化试验以及光源使用寿命的研究，开展了导光束和支架使用疲劳测试。 

开发人还开展了产品包装运输的研究。 

8、超声诊断系统的软件研究 

开发人按照《医疗器械软件注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了软件研究和 GB/T 25000.51 测试。软件安全性级别为中等，发布版本 02。

按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022 年修订版）》的要求，开展了网络安全研究，以及相应的网络安全能力测试和漏洞扫描评估。 

9、超声诊断系统光声成像研究 

针对光声成像功能，产品采用固定波长激光作为入射光，开展性能研究，验证成像深度、分辨力、几何位置精度、B 图像重合偏差、组织血氧饱和度精度等性能指标。 

对于光声血氧功能，开发人开展了探测准确性的研究。基于文献采用特定物质组合模拟不同血氧浓度验证其成像分辨率、血氧准确性等；采用试验犬构造不同血氧浓度模型，与血氧仪对比，均方误差满足设计预期。

10、有源设备安全性指标 

产品符合相关电气安全标准 GB 9706.1-2020 、 GB 9706.237-2020、YY 9706.102-2021 的要求，以及激光安全标准GB 7247.1-2012 的要求。

11、其他 

开发人开展了声能安全研究，开展了光声成像功能涉及的激光辐射安全研究。