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CMC阶段的研究是药物研发的重要方面, 但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别, 通过对两者CMC研究区别的分析, 说明了创新药物研发中 CMC进行阶段性要求的必要性。
2022/05/06 更新 分类：科研开发 分享
过去十年间，由于监管改革以及政策变化，中国创新药的临床开发和监管审查过程发生了巨大的变化。这些改革以及新政策出台旨在鼓励创新药的开发，特别是针对罕见、严重或危及生命的疾病，确保相应患者能及时获得药物治疗。
2022/05/07 更新 分类：行业研究 分享
CMC阶段的研究是药物研发的重要方面，但是创新药物和仿制药物的CMC阶段研究有一定的区别，通过对两者CMC研究区别的分析，说明了创新药物研发中CMC进行阶段性要求的必要性。
2022/06/01 更新 分类：科研开发 分享
3月31日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）发布《药审中心加快创新药上市许可申请审评工作规范（试行）》，以鼓励研究和创制新药、儿童用药、罕见病用药创新研发进程，加快创新药品种审评审批速度。
2023/04/03 更新 分类：法规标准 分享
本文概括总结了 2021 年美国、欧洲、日本和中国获批上市的新药，并展望了 2022 年生物医药产业的发展态势，以期为新药研发工作者提供参考。
2022/07/21 更新 分类：行业研究 分享
IND申请是创新药研发的重要时间节点之一，是所研发新药第一次接受专业审评，决定其是否能如期开展临床试验的关键。
2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍了中药浸膏干燥设备，干燥工艺的改进及结构的创新
2021/11/30 更新 分类：科研开发 分享
笔者结合近年来的审评实践，参考 FDA、EMA 发布的相关技术要求，并借鉴国际大型制药公司的研发经验，探讨创新药药学研究的阶段性考虑，供研究者参考。
2020/12/10 更新 分类：科研开发 分享
本质上，创新药卖的是专利，而器械卖的是复杂的精密制造系统。
2021/03/25 更新 分类：科研开发 分享
思路康瑞的创新药"恩沃利单抗注射液(恩维达)"获批上市。
2021/11/25 更新 分类：监管召回 分享
