本文分析了创新型医药产业的特点以及美国食品药品监督管理局（FDA）药品注册分类的内涵，梳理了我国中药注册分类的演变情况。

2024/01/28 更新 分类：科研开发 分享

CDE关于化学创新药的共性问题与解答

2020/05/21 更新 分类：法规标准 分享

随着我国监管部门对中药新药注册管理指导思想的转变，人用经验成为中药新药研发的重要方法。但中药人用经验尚缺乏统一的标准和技术指导原则，人用经验如何应用于中药新药申请审批尚不明确。本文梳理了国内外RWS 的一系列法规和指导原则，借鉴RWS 的成功案例和研究方法，主要从制定和完善中药人用经验相关政策法规、建立中药人用经验数据云平台、建立组织保障、注重

2022/05/28 更新 分类：科研开发 分享

本文从起草背景、起草思路、主要内容三方面对《中药新药研究各阶段药学研究技术指导 原则（试行）》进行解读。

2021/05/07 更新 分类：法规标准 分享

本文系统性回顾分析 2005—2021 年中药有效成分新药的临床试验申请、上市申请和临床试验登记情况。

2023/06/29 更新 分类：科研开发 分享

本文对中药新药毒理研究用样品的研究内容和需重点关注的问题进行了讨论，以期为研发提供参考。

2024/03/09 更新 分类：科研开发 分享

通过对中药制剂质量控制现状的分析，对《中药新药用药材质量控制研究技术指导原则（试行）》《中药新药用饮片炮制研究技术指导原则（试行）》《中药新药质量标准研究技术指导原则（试行）》3个指导原则主要内容的介绍和解读，提出基于源头控制的中药制剂质量研究思路，即重视中药制剂的研究设计，重视作为中药制剂原料的中药材质量，重视饮片炮制加工及重视制剂生

2021/02/01 更新 分类：科研开发 分享

中药新药研发是一项系统工程，需要多学科的知识整合和多学科的合作，涉及新药发现-成药性评价-临床前研究-临床研究直至产业化生产的多个环节，涵盖中药生产的全产业链。需要整体设计、序贯研究，才能达到成功研发新药并产业化生产。

2021/01/25 更新 分类：科研开发 分享

中药材的真假、质量的好坏，会直接影响临床应用的效果和患者的生命安全，所以，对于中药材的鉴别有着十分重要的意义。

2021/04/26 更新 分类：法规标准 分享

中药具有“源于临床，用于临床”的特征，大多数中药新药在上市前已经拥有一定的人用经验历史。

2023/02/27 更新 分类：科研开发 分享