内容提要：根据目前相关的医疗器械法规及指导性文件，从注册审评的角度来对网式雾化器产品的研究资料、临床评价、性能指标等安全有效性方面进行分析研究。 在我国呼吸系统疾病

2019/07/25 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是对注册申请人和审查人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他技术论证方法，也可以采用，

2020/05/09 更新 分类：法规标准 分享

2020年，中国医疗器械领域重磅政策持续出台，包括持续推进医疗器械产品“进口替代”，强化行业监管和国际接轨、推进医疗器械注册人制度在全国的推广、真实世界数据用于医疗器械临床评价、高值耗材的带量采购、加快产品审评审批等。

2021/01/15 更新 分类：行业研究 分享

低分子量肝素是动物来源的复杂制剂,在我国以复杂化合物管理,临床使用低分子量肝素需要药物警戒（PV）,仿制/一致性评价要考虑其免疫原性并应慎重。

2021/05/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了国内已经批准的骨科填充和修复材料案例、骨科填充和修复材料分类信息、骨填充和修复材料注册单元划分原则、骨科填充和修复材料临床评价要求、骨科填充和修复材料技术要求、主要参考技术标准或规范等内容。

2021/05/21 更新 分类：法规标准 分享

二类有源医疗器械产品注册流程，医疗器械安全有效基本要求清单，综述资料，研究资料，临床评价资料，注册检验报告，产品技术要求以及其他注意事项。

2022/01/09 更新 分类：法规标准 分享

头孢菌素是临床应用最广泛的一类抗生素，其药品中潜在的微量或痕量水平毒性杂质，在用药过程中可能会威胁到人类的健康，越来越受到制药企业和监管机构的关注。

2022/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文围绕医用增材制造原料的研发与挑战，医用增材制造前沿技术的研发与应用，医用增材制造产品的认证标准、法规及评价体系，医用增材制造产品的临床应用等方面进行了详细的分析与展望。

2022/03/17 更新 分类：科研开发 分享

随着乳剂制备技术的进步和临床治疗的需要，脂肪乳作为一种重要的药物载体，以其优良的性能得到国内外药物研发人员的高度重视，应用在抗微生物、抗肿瘤及治疗心脑血管病等药物中的应用前景广阔。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

该文基于CT影像人工智能（AI）软件产品的注册现状，结合现行 AI 相关的指南文件，从监管信息、技术要求、软件研究、临床评价方面提出 CT 影像 AI 软件的审评要点， 以期为该类产品的注册申报提供参考。

2022/08/23 更新 分类：科研开发 分享