为了确保医疗器械在临床应用中的持续有效性，确定其使用期限是至关重要的。

2024/11/07 更新 分类：科研开发 分享

文章以一次性使用血管夹产品为例，以该产品安全性、有效性问题为导向，对该产品在注册申报资料中的综述资料、研究资料、临床评价资料等重点、难点问题进行探讨。

2024/12/25 更新 分类：科研开发 分享

在进行同品种器械对比时，以下几个方面应特别注意。

2024/12/26 更新 分类：科研开发 分享

我们知道现在在医疗器械临床评价中越来越提倡优先使用历史数据或者已有数。而使用已有数据的前提条件是已有数据中的产品要和现在被评价的产品之间建立等同（Equivalency）关系。“等同”的要求也随着时间和法规不停的推进。。MDCG 2020-5旨在澄清MDR (2017/745)和MEDDEV 2.7-1 rev 4之间的差异，当MEDDEV 2.7-1 rev 4、MDCG 2020-5和EU MDR的内容存在冲突时，优先考虑MDR。

2021/05/10 更新 分类：法规标准 分享

目的　评价动物实验中人工骨骨形成能力的方法较多，但均存在局限性，因此，该研究拟通过影像学及组织病理研究综合评价骨形成能力的方法，探索各方法的适用性，为此类材料临床前评价中的方案设计提供线索。方法　参考GB/T 16886.6及YY/T 1575等标准中的描述，取30只新西兰白兔随机分为3组，将实验样品与对照样品分别植入其左右两侧的股骨髁中，于植入术后4、13、26周取材，

2020/09/15 更新 分类：科研开发 分享

药械组合产品以安全有效为上市的首要原则，这就需要从不同角度全面思考评价方法，以保证组合产品整体安全有效。在现阶段，如何更好地遵循药械组合产品研发评价一般规律，同时鼓励创新，推动药械组合产品研发、管理与评价水平进一步提高，使药械组合产品能充分发挥临床治疗的优势和特色，是研发者、生产者及监管机构都需要深入思考的问题。本文从技术评价角度，结

2022/03/11 更新 分类：科研开发 分享

三维打印技术的快速发展为解决口腔修复体等形态复杂、个性化特征强的医疗器械制备提供了新的手段。通过产学研医管等多方联合开展技术攻关，构建三维打印金属材料性能评价体系，推动了三维打印金属材料科研成果向临床的顺利转化。风险精准控制的性能评价体系和监管方式优化对医疗器械新材料等领域科研成果转化具有重要意义，应加强监管科学研究，构建医疗器械新材

2022/04/04 更新 分类：科研开发 分享

近日消息，Merz Aesthetics正式启动关于“注射用羟基磷灰石微球面部填充剂（商品名：Radiesse®）”的前瞻性、多中心、盲法（评价者-受试者双盲）、随机、对照、非劣效NMPA注册临床试验，以评估Radiesse®用于纠正中重度鼻唇沟皱纹的有效性和安全性。

2023/02/06 更新 分类：热点事件 分享

器审中心按照《医疗器械监督管理条例》的有关规定，根据《决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则》等规范要求，基于目前的审评经验以及《医疗器械分类目录》中的子目录02“无源手术器械”、03“神经和心血管手术器械”、 05“放射治疗器械”、06“医用成像器械”、16“眼科器械”、18“妇产科、辅助生殖和避孕器械”、20“中医器械”的产品描述、预期用途和品名举

2022/06/16 更新 分类：法规标准 分享

　　医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械均需要通过动物试验验证产品安全性和有效性。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享