本文主要回答了临床试验用医疗器械是否可向受试者收费，在临床试验中，研究者应当至少记录哪些内容等问题。

2021/12/07 更新 分类：法规标准 分享

在开展医疗器械临床试验前，申办者需要按照试验用医疗器械的类别、风险、预期用途等组织制定科学、合理的临床试验方案。那么，应当如何撰写临床试验方案，需要包含哪些内容呢?

2021/09/26 更新 分类：法规标准 分享

北京市药品监督管理局关于印发《北京市临床试验用医疗器械管理指南》的通知

2020/09/02 更新 分类：法规标准 分享

关于临床试验用医疗器械注册检验报告一年有效期问题

2018/05/08 更新 分类：法规标准 分享

小样本量预试验（也称为可行性试验）是指在注册临床试验正式开展前，用标准物质或只用少量样品进行试验，在小范围人群中开展的样本量较少的临床试验，以便摸索出最佳的试验条件，为正式试验打下基础。

2023/03/14 更新 分类：科研开发 分享

国家药品监督管理局颁布的《医疗器械临床试验检查要点及判定原则》是医疗器械临床试验项目数据核查的金标准。检查要点包含 6 大项：临床试验前准备、受试者权益保障（伦理审查和知情同意）、临床试验方案、临床试验过程、记录与报告（临床试验记录、临床试验报告）和试验用医疗器械管理。判定原则将真实性问题与合规性问题进行了定义，其中真实性问题包括：数据影

2022/08/24 更新 分类：法规标准 分享

国务院总理李强12月23日主持召开国务院常务会议，会议指出，要提高审评审批质效，加快临床急需药品医疗器械审批上市，对符合条件的罕见病用创新药和医疗器械减免临床试验。

2024/12/26 更新 分类：法规标准 分享

2023年4月4日，美国强生旗下的Ethicon（爱惜康）宣布，在其试验用医疗器械豁免（IDE）临床试验POWER研究中，治疗了北美的第一位患者。

2023/04/10 更新 分类：热点事件 分享

2023年11月7日，强生公司宣布将于2024年下半年提交其腹腔镜手术机器人OTTAVA的试验用医疗器械豁免（IDE）申请，以启动临床试验。

2023/11/09 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了近视弱视用激光设备临床试验及设计。

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享