问

1、临床试验用医疗器械是否可向受试者收费？

答

研究者应当保证将试验用医疗器械只用于该临床试验的受试者，且不得收取任何费用。

问

2、在临床试验中，研究者应当至少记录哪些内容？

答

（1）所使用的试验用医疗器械的信息，包括名称、型号、规格、接收日期、批号或者序列号等；

（2）每个受试者相关的病史以及病情进展等医疗记录、护理记录等；

（3）每个受试者使用试验用医疗器械的记录，包括每次使用的日期、时间、试验用医疗器械的状态等；

（4）记录人的签名及日期。

问

3、我国对医疗器械临床试验资料保存时限的要求？

答

临床试验机构应当保存临床试验资料至临床试验结束后10年。申办者应当保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

问

4、伦理委员会保留医疗器械临床试验审评记录的年限？

答

伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。