广东省药品监督管理局在机构监督管理和临床试验项目监督管理过程中逐步摸索积累经验，建立了常态化监管工作机制，进一步明确和规范广东省内的医疗器械临床试验监管的工作程序及检查标准。

2022/06/17 更新 分类：法规标准 分享

随机、 双盲、 平行对照的临床试验设计可使临床试验影响因素在试验组和对照组间的分布趋于均衡， 保证研究者、 评价者和受试者均不知晓分组信息， 避免了选择偏倚和评价偏倚， 被认为可提供高等级的科学证据， 通常被优先考虑。对于某些医疗器械， 此种设计的可行性受到器械固有特征的挑战。

2022/06/29 更新 分类：科研开发 分享

国内关于临床试验适应性设计的指导原则只有《药物临床试验的生物统计学指导原则》。该指导原则主要介绍了在药物临床试验时，如采用适应性设计时，申办方和研究者应注意的关键要点。

2019/01/11 更新 分类：科研开发 分享

临床试验中风险无处不在且无法消除，面对这种情况，我们能做的就是尽可能识别风险、评估风险进而通过管理风险来降低风险事件的发生概率和减轻风险事件发生时造成的损失。

2021/04/30 更新 分类：科研开发 分享

本文结合笔者从业经验及《指导原则》中的相关内容，对递交境外临床试验数据过程中的注意事项进行阐述。

2021/10/13 更新 分类：法规标准 分享

为切实贯彻落实《医疗器械监督管理条例》和中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》要求，加强对医疗器械临床试验监督管理，国家药品监督管理局于2020年11月，对在审的10个医疗器械注册申请项目开展了临床试验监督抽查，涉及27家临床试验机构。

2021/01/20 更新 分类：监管召回 分享

有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的产品，组合产品是否也可视为《目录》中产品？

2022/03/17 更新 分类：法规标准 分享

对于一个试验究竟需要开展多少例？不是盲从以往项目的经验，也不是随随便便就开展，还是从科学的角度，进行设计和计算。具体还是要重视统计专家。

2018/04/16 更新 分类：法规标准 分享

本文对2016年至今2018年总局三年内的医疗器械临床抽检公告进行了总结。

2019/02/15 更新 分类：监管召回 分享

样本量估算的结果直接决定了研究的可行性，是帮助我们探讨临床研究是否成功的关键手段，当然合理的样本量估算也是伦理的重要要求之一。

2019/11/07 更新 分类：法规标准 分享